W- Sayın Dr. Ümit Bey 14 Mart Tıp Bayramı’nı geride bıraktık, özel haftaya dair duygu ve düşüncelerinizi alabilir miyiz?
Ü.D.- Başta hekimlerimiz olmak üzere tüm sağlık çalışanları, daha sağlıklı bir toplum için omuz omuza çalışmaktan onur ve mutluluk duyduğumuz paydaşlarımız. Zorlu eğitim süreçlerinden geçerek adım attıkları mesleklerinde her türlü zorluğa kararlılıkla göğüs gererken, nihayetinde yaşam kurtaran çalışmalara imza atan hekimlerimize ve sağlık çalışanlarımıza Tıp Bayramı vesilesiyle şükranlarımı sunmak isterim. Dileriz, onları ve meslekleri için yaptıkları fedakarlıkları onurlandırdığımız bu bayramda minnettarlığımızı da en güzel şekilde sergileyebiliriz.
W- Güncel bir diğer konumuz, “Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik”, bunun ilaç sanayine etkileri neler olmuştur?
Ü.D.- Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede yapılan değişiklikler içerisinde ilaç sanayiini doğrudan etkileyen üç temel alandaki değişiklik öne çıkmaktadır. Bu üç temel alandaki değişikliğin hastanın ve sağlık sisteminin faydasını önceleyen değişiklik alanları olduğunu söyleyebiliriz.
Değişikliklerden ilki, analiz süreçlerinin ruhsata esas gerekliliklerden çıkartılarak risk bazlı piyasa gözetimi ve denetimi kapsamında gerçekleştirilecek olmasıdır. Bu uygulama ile artık ülkemiz de AB ülkelerinin de içinde bulunduğu diğer referans ülke otoritelerinin uyguladığı şekilde bir uygulamaya geçmiş oldu. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) etkin piyasa gözetimi yaparak piyasadaki ürünleri risk bazlı olarak değerlendirmesine fırsat veren bu uygulama ile birlikte, doğrudan piyasada yer alan ürünlerin kalite ve güvenliliği risk bazlı olarak çok daha etkin şekilde ve sürdürülebilir olarak değerlendirilebilecektir. Başka bir deyişle, hastanın faydasını önceleyen, hasta ve sağlık sisteminin faydasına olan bir uygulamaya geçilmiş oldu.
Bu değişikliklerin bir diğeri ise, Faz-4 olarak adlandırılan ruhsat sonrası yapılan klinik araştırmalara ilişkin değişiklik. Kanun değişikliği ile birlikte, ilgili ürünün ruhsatında belirtildiği koşullarda uygulanması yolu ile yapılan faz 4 klinik araştırmalar etik kurul onayı ile başlatılabilecek. Ruhsat sonrasında, ürünün güvenliliği ve etkililiğine ilişkin gerçek yaşam verisi elde etmeyi önceleyen araştırmalar için süreç daha etkin olarak yürütülebilecek.
Tüm bunlara ek olarak, klinik araştırmalardaki operasyonu yürüten Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları’nın yasal altyapısını da düzenlemeye imkan veren bir değişiklik de hayata geçirilmiş oldu.
Sağlık sisteminin birinci önceliği her zaman hasta ve hastanın ihtiyaçları olmalıdır. Ülkemizdeki hastaların ve sağlık sistemimizin çıkarlarını önceliklendiren bu türden değişikliklerin her zaman destekçisi olduğumuzu belirtmek isterim.
W- AIFD üyesi şirketlerin geride kalan 2023 yılı değerlendirmesinde ilaç sektöründeki yeri ve hacmini anlamımıza yardımcı olur musunuz?
Ü.D.- AIFD üyeleri Türkiye ilaç pazarının yaklaşık yüzde 50’sini oluşturuyor ve üretim, Ar-Ge ve yenilikçi ilaçlara erişim boyutlarında hem Türkiye ekonomisine hem de hastaların yaşamlarına somut değerler sunuyor.
Söz konusu katkıların üretim boyutuna baktığımızda, 12 AIFD üye firmasının bölgesel genel merkezinin Türkiye’de yer aldığını görüyoruz. Üyelerimiz ülke üretimine 6 fabrika ve 2 Ar-Ge merkezi ile doğrudan katkı sağlıyor. 2022’de 781 milyon kutu üretim yaparak ilaç üretimini 2020’de bu yana toplu olarak yüzde 1,8 artıran AIFD üyesi firmaların değer bazında toplam üretimleri de 624 milyon dolara ulaştı. Üyelerimiz 2022 yılındaki toplam satışlarının kutu bazında %32’sini ve değer bazında %54’ünü yerel üretimle üstlendi.
Ar-Ge ve yatırım boyutunda AIFD üyeleri 2021 ve 2022 yıllarında %25’i yeni yatırım olmak üzere toplamda 191 milyon dolarlık yatırım yaparak, son 13 yıldaki toplam yatırım miktarını 2,8 milyar dolara taşıdı. Üyelerimiz, Türkiye’de yenilikçi tedavilere erişimi kolaylaştıran ve yeni tedavilerin gelişimine imkân tanıyan klinik araştırmalara 2020’de 159 milyon dolar, 2021’de 325 milyon dolar ve 2022 yılında 239 milyon dolar olmak üzere son üç yılda toplam 723 milyon dolarlık yatırım yaptı. 35 firmamızın toplam Ar-Ge merkezi bütçesi 2022 yılında 28 milyon doları aştı. 12.987 kişiye istihdam sağlayan AIFD üyeleri 2022’de 86 milyon dolar ihracat yaparak bir yıl içerisinde ihracatını yüzde 16 oranında artırdı, bu sayede son üç yılda yaptığı ihracat 385 milyon dolara ulaştı, ihracat yapılan ülke sayısı 27 oldu.
Üyelerimizin pek çok STK ve kamu paydaşımız ile yaptığı iş birliklerinin sonucu olarak son beş yılda hastalık farkındalığı, çevre koruma, eğitim, deprem yardımları ve cinsiyet eşitliği konularına odaklı 77 ortak proje, 98 sosyal sorumluluk projesi gerçekleştirdiğini görmek büyük mutluluk. AIFD üyeleri son üç yılda 61 adet İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı ile toplam 1.632 hastaya tedavi sağladı.
W-Küresel olarak baktığımızda üyelerinizin ülkemiz dışındaki gelişmelerinden ve yakın gelecekteki yansımalarının neler olacağını paylaşır mısınız?
Ü.D.- Küresel ilaç sektöründe gerçekleşen stratejik ortaklık, birleşme ve satın almalar sektörün dinamik yapısını şekillendiriyor. İlaç şirketleri genellikle portföylerini genişletmek, Ar-Ge faaliyetlerini güçlendirmek veya yeni pazarlara giriş yapmak amacıyla birleşme ve satın alma girişimlerinde bulunuyor. Özellikle son dönemlerde gerçekleşen anlaşmalara bakıldığında pazara hakim olan büyük ilaç şirketlerinin, yenilikçi ilaç geliştirme üzerine odaklanan küçük biyoteknoloji firmalarını satın alarak portföylerini ve Ar-Ge yetkinliklerini güçlendirdiği görülüyor.5
Bilimsel ve teknolojik gelişmelerin etkisiyle ilaç endüstrisinde Ar-Ge alanındaki eğilimler zaman içinde değişim gösterdi. Küresel büyük ilaç şirketlerinin çalışmalarına ek olarak, girişimler ve daha küçük ölçekli biyoteknoloji şirketleri ilaç Ar-Ge süreçlerinde etkin rol oynamaya başladı. IQVIA tarafından hazırlanan Küresel Ar-Ge Trendleri 2023 raporuna göre, 2022 yılında ABD’de piyasaya çıkan yeni ilaçların %67’sinin gelişmekte olan biyofarma şirketleri tarafından geliştirildiği görülüyor. Günümüzde geliştirilen yeni tedavilerin üçte ikisinde gelişmekte olan biyofarma şirketleri rol alıyor. Bu oranın 2017’de %51, 2002’de %33 olduğu göz önüne alındığında biyofarma şirketlerinin zaman içinde etkisini artırarak ilaç Ar-Ge faaliyetlerinde önemli bir rol üstlendiği açıktır.
Bu trende paralel olarak, Ar-Ge çalışmalarını genişletmek isteyen büyük ilaç şirketleri tarafından satın alınan biyoteknoloji girişimlerinin sayısında da artış görüldü. 2022’de gerçekleşen en büyük 10 biyofarma birleşme ve satın alma anlaşmasının toplam değeri yaklaşık 69 milyar dolar oldu.
W- İnovasyon sizler ile özdeşleşen bir kavram, bir ilacın keşfi sürecinde Türkiye olarak bu sürece ne kadar dahil olmaktayız?
Ü.D.- Dünya ilaç sektörünü değerlendirdiğimizde, reçeteli ilaç satış gelirlerinin yaklaşık beşte birini Ar-Ge yatırımına ayıran ilaç şirketleri sayesinde sağlık sektörünün tüm sektörler içinde bu alana en fazla yatırım yapan sektör olarak öne çıktığını görüyoruz. Dolayısıyla sağlık sektörünün inovasyona en fazla yatırım yapan sektörlerden biri olduğunu söyleyebiliriz.7
Yenilikçi ilaç sektöründe Ar-Ge çalışmaları uzun vadeli, yüksek risk taşıyan, büyük yatırımlardır. Tek bir yeni ilacın ortaya çıkabilmesi için, 5.000-10.000 aday molekül ile başlayan ve tamamlanması 15 yıla kadar sürebilen uzun bir Ar-Ge süreci gerekiyor. Yeni bir ilaç geliştirmenin ortalama maliyeti yaklaşık 2,6 milyar dolar olmakla birlikte son 20 yıllık dönemde ilaç geliştirme maliyetlerinin katlanarak arttığı bir gerçektir.8
Bu maliyetlerin ve sürelerin azalması yine teknoloji ile mümkün olacak diye düşünüyoruz, özellikle yapay zeka teknolojileri klinik araştırmalar başta olmak üzere tüm Ar-Ge sürecini daha verimli hale getirecektir ve yine startupların gücü de hastalıklara yeni tedaviler geliştiren inovasyon ortamının oluşmasında çok önemli roller oynamaya devam edecektir. Sağlık ekosisteminin tüm paydaşlarının birlikte çalışmaya, ülkemizin global Ar-Ge pazarından daha büyük yatırım alabilmesi, daha çok sayıda klinik araştırmanın ülkemizde yürütülmesi için uygun ortamların oluşması adına ilgili otoriterle birlikte iş birliği içinde çalışmaya devam edeceğiz.
Ülkemiz, coğrafi konumu, nüfusu, hastalık çeşitliliği, sağlık hizmetleri altyapısı, üniversite ve eğitim araştırma hastanelerindeki nitelikli insan gücü ve uluslararası düzenlemeler ile uyumlu mevzuatı ile yüksek bir klinik araştırma potansiyeli olan bir ülke. Ülkemizdeki klinik araştırma sayılarının artması, klinik araştırma yatırımlarından alabileceği payı yükseltmesine ek olarak inovasyona erişimin daha hızlı olmasını ve tedaviye erken erişim olanağını sağlayacaktır.
W-AIFD olarak konsantre olduğunuz diğer bir konu biyoteknolojik ilaçlar, bu anlamda üyelerinizin mevcut ve gelecek yatırımları hakkında bilgi alabilir miyiz?
devam edecek……
