W- AIFD Genel Sekreteri Dr. Ümit Dereli’nin AIFD ve EFPIA sponsorluğunda IQVIA tarafından hazırlanan “Türkiye İlaç Sektörü Raporu 2024” gündemi özelinde görüşlerini aldık; 21 yılı geride bırakan sektörün önde gelen temsilcilerinden biri olan AIFD’nin geldiği konumu özetleyebilir misiniz?
AIFD Genel Sekreteri Dr. Ümit Dereli- Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AIFD), Türk insanının yenilikçi ilaç ve tedavilere erişimini sağlamak ve ülkemizde sağlık sorunlarına etkin çözümler bulunmasına katkıda bulunmak amacıyla, Türkiye’de faaliyet gösteren araştırmacı ilaç firmaları tarafından 2003 yılında kuruldu. Halihazırda Türkiye sağlık ekosistemi için değer üreten 36 araştırmacı ilaç firması AIFD üyesidir. Türkiye’de yenilikçi ilaç ve tedavilere zamanında ve sürdürülebilir erişimi sağlayarak, dinamik bir ilaç sektörü oluşumuna öncülük etmek ve ülkemizin tıbbi/ilaç Araştırma ve Geliştirme alanındaki küresel rekabet gücünü artırmak vizyonumuz doğrultusunda çalışmalarımızı sürdürüyoruz.
AIFD’nin iki temel misyonunu
“yenilikçi ilaçlara ve tedavilere erişimi hızlandırmak”
ve “Türkiye’de araştırma ve geliştirmeyi güçlendirmek” olarak tanımlıyoruz.
Bu doğrultuda Türkiye’de en yenilikçi ilaçlara erişimi hızlandırmayı ve sağlık sistemimizin en gelişmiş ülkelerin (Avrupa) standartlarına uyumlu hale getirmeyi amaçlıyoruz. Ayrıca, Türkiye’nin ilaç Ar-Ge ekosistemine yatırım yapmaya ve ekosistemi geliştirmeye kararlıyız; yenilikçilik, mükemmellik ve küresel rekabet gücü ile Ar-Ge ekosistemini dünya sahnesine taşımayı hedefliyoruz.
W- Her yıl düzenli hazırladığınız “Türkiye İlaç Sektörü Raporu 2024”’ü kamuoyuyla paylaştınız. Bu çok güzel ve önemli rapor için öncelikle bizler de çok teşekkür ediyoruz. Sektörün nabzını tutan bu raporu kavramamıza yardımcı olur musunuz?
Ü.D.- AIFD ve EFPIA sponsorluğunda IQVIA tarafından hazırlanan “Türkiye İlaç
Sektörü Raporu”[1] her yıl düzenli olarak hazırlanıyor ve kamuoyuyla paylaşılıyor.
Rapor, Türkiye ilaç sektörünü objektif ve karşılaştırmalı yıllık verilere dayanarak derinlemesine analiz ediyor. Raporda, küresel ilaç pazarının büyüklüğünden sağlık harcamalarına, geri ödeme süreçlerinden, ilaç değer zincirinin önemli bileşenleri olan üretim, dış ticaret, yatırım ve Ar-Ge faaliyetlerine kadar geniş bir yelpazede güncel analizler yer alıyor. Bu yönüyle geliştirilmesi gereken alanları göstermesinin yanı sıra sektörümüzü ileriye taşıyacak bir rehber olma özelliğini taşıyor.
W- 2024 yılı Türkiye ilaç sektörü rakamlarından neler çıkmaktadır? Rapordan çarpıcı sonuçları özet olarak istesek?
Ü.D.- Türkiye İlaç Sektörü Raporu 2024, farklı başlıklar altında sektörümüzün nabzını tutuyor. Bunların en önemlilerinden biri yenilikçi ilaçların geliştirilme süreçleri. İlaç endüstrisinde araştırma ve geliştirme çalışmaları zahmetli, uzun soluklu, büyük yatırımlar gerektiren, ve süreklilik arz eden süreçlerdir. Tek bir yeni ilacın ortaya çıkabilmesi için, 5.000-10.000 aday molekül ile başlayan ve tamamlanması 15 yıla kadar süren uzun bir Ar-Ge süreci gerekiyor. Yeni bir ilaç geliştirmenin ortalama maliyeti yaklaşık 2,6 milyar dolar olarak ölçülüyor. Son 20 yıllık dönemde ilaç geliştirme maliyetlerinin katlanarak arttığı görülüyor. Rapor Avrupa İlaç Dernekleri Federasyonu tarafından 20 yıldır düzenli olarak gerçekleştirilen ve hastaların Avrupa’da yenilikçi tedavilere erişim seviyesini ölçen W.A.I.T. anketinin sonuçları üzerinden ülkemizdeki yenilikçi ilaca erişime dair kapsamlı bir görünüm sunuyor.[2]
Bu kapsamda öne çıkan bulgular şöyle sıralanıyor:
#Yenilikçi ilaca erişim
Türkiye’de, Avrupa’da 2019-2022 yılları arasında onaylanan 28 yenilikçi ilacın sadece 1 tanesine erişim sağlanabiliyor. Ülkemiz %4’lük erişim oranı ile AB ortalaması ve komşuları Yunanistan ve Bulgaristan’ın yanı sıra Sırbistan ve Bosna gibi bazı Balkan ülkelerinin de gerisine düşmüş durumda. Türkiye erişim oranları incelenen Avrupa ülkeleri arasında Malta ile birlikte hastaların yenilikçi ilaçlara erişiminin en düşük olduğu ülke konumunda.
Türkiye’de yenilikçi ilaçlara erişim son beş yıl içerisinde düzenli düşüş eğiliminde.
Türkiye’nin 2018 yılında dahil edildiği W.A.I.T. anketinin sonuçları incelendiğinde, Türkiye için erişim oranının 2018-2023 yılları arasında sırasıyla %20, %18, %17, %15, %6 ve %4 olmak üzere her geçen yıl azaldığı ve Türkiye’nin incelenen ülkeler arasında gerilere düştüğü görülüyor.
Sektörümüze dair bir başka öne çıkan başlık da sağlık harcamaları. Sağlık harcamalarının GSYİH oranına bakıldığında Türkiye, diğer ülkelerden 2010 yılından itibaren ayrışarak azalış eğilimine girmiş durumda. Sağlık harcamalarının GSYİH içindeki oranı OECD ortalamasında %9,2 olarak gerçekleşirken, ülkemizde bu oran %3,7 seviyesinde kaldı ve bu oran ile Türkiye OECD ülkeleri içerisinde sağlık harcamalarının GSYİH oranı en düşük olan ülke oldu. Toplam sağlık harcamaları tutarına bakıldığında da Türkiye 1.660 dolar olan ile kişi başı cari sağlık harcaması ile Meksika’yı geride bırakarak sondan ikinci olan ülke konumundadır.
Ülkemizde bilhassa yenilikçi ilaçlara erişim ile ilgili süreçlerin iyileştirilmesine ihtiyaç duyuluyor. Yenilikçi ilaca zamanında erişimi artıracak en verimli politika, sağlık değer zincirinin fiyatlandırma, Ar-Ge, üretim, dağıtım ruhsatlandırma, geri ödeme, fikri mülkiyet hakları gibi halkalarını kapsayan çerçeve düzenlemelerin bütünsel bir yaklaşım ile, hedeflenen gelişmiş pazarlarla uyumlu standartlarda ele alınmasıdır.
Sağlık sektörü, bir ülkedeki üretim ve hizmet alanlarının ekonomik büyüklüğünün ötesinde, yüksek emek arzı ve artan verimlilik sağlama potansiyeliyle dikkat çekmektedir. Bunun yanı sıra, toplumda artan sağlık düzeyi, yaşam süresindeki uzama beklentisini artırmakta ve bu da daha fazla tasarruf ve yatırım yapılmasına zemin hazırlamaktadır.
Bu bağlamda, sağlığa ve ilaca ayrılan kaynakların, aslında ülkemiz ekonomisine ve geleceğine yapılan bir yatırım olarak değerlendirilmesi gerektiğine inanıyoruz. Bu anlayışla, sektörümüzün tüm paydaşlarıyla yakın bir iş birliği içerisinde çalışmaktayız.
#Ar-Ge ve Klinik Araştırmalar
Yenilikçi ilaçların geliştirilmesi parlak bir fikrin doğuşundan, bu fikrin araştırma ve geliştirme ile topluma ulaştırılmasına kadar olan geniş bir süreci kapsıyor. AIFD, Ar-Ge, üretim ve dağıtım halkalarından oluşan ilaç değer zinciri; ruhsatlandırma, fiyatlandırma, geri ödeme, fikri mülkiyet hakları gibi temel düzenleme alanlarının, gelişmiş ülkelerle uyumlu standartlarda bütünsel olarak ele alınması gerektiğine inanıyor ve bunu sağlamak için çalışıyor.
Yenilikçi ilaçlara ve aşılara yönelik araştırma-geliştirme (Ar-Ge) süreci, uzun süre, yüksek maliyet ve yatırımın geri dönüşü açısından yüksek risk barındırması sebebiyle ilaç değer zincirinin en önemli halkasıdır. İlaç şirketlerinin 2023 yılında Ar-Ge’ye ayırdıkları yatırımın, küresel olarak yaklaşık 291 milyar dolar seviyelerinde olduğu ve bu yatırımın %60’ının klinik araştırmalara tahsis edildiği biliniyor.[3]
Klinik araştırmaların, sağlık, bilim ve hasta açısından sağlanan doğrudan etkilerinin yanı sıra, yürütüldükleri ülkelerde kısa ve uzun vadeli ekonomik değer yarattığı düşünüldüğünde, üst politika belgelerinde de yer alan ülkemizin klinik araştırmalardaki potansiyelinin hayata geçirilmesinin önemi daha da iyi anlaşılıyor. Klinik araştırmalara gönüllü olarak katılan kişiler, en yenilikçi tedavi seçeneklerine erken dönemde erişebiliyor. Klinik araştırmalar Türkiye’deki bilimsel gelişime önemli katkı sunmakta ve küresel bilgi birikiminin Türkiye’ye aktarılmasını hızlandırıyor. Ülkemizden daha fazla sayıda hekim bu araştırmalara dahil olarak mesleki deneyimini ve tecrübesini artırmakta ve uluslararası seçkin dergilerde yayımlanan bilimsel makale yazarları arasında yer alıyor.
Endüstri destekli klinik araştırmaların büyük ölçüde çok uluslu ilaç şirketleri tarafından yürütüldüğü Türkiye gibi ülkelerde, klinik araştırmalar, sağlık, hasta ve bilim açısından olumlu kazanımlar sağlıyor. Endüstri destekli klinik araştırmalar ayrıca, yarattığı istihdam ve gerçekleştirdiği ekonomik hareketlilikle, ülkeye finansal değer katan doğrudan yabancı yatırım niteliğinde.
Dünyada en fazla aktif klinik araştırma sayısına sahip bölgeler Kuzey Amerika, Avrupa ve Çin ile Güney Kore liderliğinde Doğu Asya’dır. 2019 yılında aktif klinik araştırma sıralamasında 26. sırada yer alan ülkemizin 6 basamak yükselerek 2023 yılında 20. sırada yer alması memnuniyet verici.[4]
AIFD Yatırım Anketi sonuçlarına göre, 2023 yılında AIFD üye firmalarının ülkemizde yürüttüğü klinik araştırmalara ayırdığı tutar, 2022 yılına göre TL bazında %155, dolar bazında %78’lik bir artışla yaklaşık 425 milyon dolar olarak gerçekleşti. [5]
Ülkemiz, uluslararası düzenlemeler ile uyumlu mevzuatı, coğrafi konumu, nüfusu, hastalık çeşitliliği, sağlık hizmetleri altyapısı ve nitelikli sağlık personeli ile klinik araştırmalarda önemli potansiyele sahip. Ülke olarak hedeflerimize ulaşılabilmesi için ilgili kamu kurum/kuruluşları, endüstri temsilcileri, sivil toplum kuruluşları ve diğer paydaşlarla yürütülmekte olan etkin iş birlikteliklerinin artarak sürdürülmesi gerekmektedir. Üyemizle birlikte, bu alandaki tüm paydaşlarımızla geliştirdiğimiz iş birliklerinin etkisini ve sayısını artırmaya devam edeceğiz.
W- “II. Yenilikçi İlaçlar Sempozyumu”nuzdan bahseder misiniz?
Ü.D.- Yenilikçi İlaçlar Sempozyumu’nun ilkini 2 sene önce Hacettepe Üniversitesi Sıhhiye Kampüsü’nde gerçekleştirmiştik. Sağlık ekosisteminin paydaşları ile yenilikçi ilaçların geleceğini konuştuk. Yenilikçi ilaçların ve toplumda sağlıklı geleceğin çok yönlü olarak konuşulduğu sempozyumumuzun en önemli çıktılarından biri de sağlıkta etkili çözümlerin paydaşların birlikte hareket etmesinden geçtiği olmuştu.
Hastalıklarla mücadelede kritik rol oynayan yenilikçi ilaçların çok yönlü olarak ele alındığı sempozyumun ikincisini 27 Kasım’da Ankara Bilkent Şehir Hastanesi’nde gerçekleştireceğiz.
Kamuya bir çözüm ortağı olma misyonumuz doğrultusunda üst politika raporlarında da yer alan Değer Bazlı Geri Ödeme Sistemlerinin daha iyi anlaşılması ve farklı yaklaşımların sektörün çeşitli paydaşları ile değerlendirilmesi amacıyla 2. Yenilikçi İlaçlar Sempozyumunu bu yıl temasını “Değeri Açığa Çıkarmak: Türkiye’de Daha İyi Sağlık Sonuçları için İlaç Sektörünün Geliştirilmesi” olarak belirledik.
Değer Temelli Fiyatlandırma ve Geri Ödeme: Türkiye İlaç Sektöründeki Zorluklar ve Fırsatlar”, “Geleceği Şekillendirmek: Değer Temelli İlaç Sistemlerinde Ortaya Çıkan Trendler ve Fırsatlar”, “Değer Temelli Sistemlerde Hasta Perspektifleri”, “Değer Temelli Sistemlerde Dijital Sağlık Teknolojileri ve Verinin Rolü” başlıklı panellerde birbirinden değerli konuşmacılar ağırlanacak.
W- 2024 değerlendirmenizi alırken 2025 yılından beklentilerinizi öğrenebilir miyiz?
Ü.D.- 2025’te de Türkiye’de en yenilikçi ilaçlara erişimi hızlandırmayı ve sağlık sistemimizin en gelişmiş ülkelerin (Avrupa) standartlarına uyumlu hale getirmeyi amaçlıyoruz. Bunun için tüm paydaşlarımızla işbirliğimiz devam edecek. Sağlık konusu çok kritik bir konu ve her zaman belirttiğimiz gibi birlikte hareket etmek ve işbirliği şart.
Türkiye’de yenilikçi ilaç ve tedavilere zamanında ve sürdürülebilir erişimi sağlayarak, dinamik bir ilaç sektörü oluşumuna öncülük etmek ve ülkemizin tıbbi/ilaç Araştırma ve Geliştirme alanındaki küresel rekabet gücünü artırmak için çalışmalarımız devam edecek.
Bu noktada daha önce belirttiğim gibi ülkemizde yenilikçi ilaca erişim konusunda yapılması gereken çok şey var. Bu kapsamda çalışmalarımız ve görüşmelerimiz devam edecek.
İlaç değer zinciri fiyatlandırma, Ar-Ge, Üretim gibi halkalardan oluşuyor. Özellikle fiyatlandırma konusunda şu anda sıkıntı yaşıyoruz. İlaç fiyatlandırmasında kullanılan dönemsel avro değerine yapılan %23.5 artış zorunlu ama gecikmiş bir karar oldu. Kararın sektörün sürdürülebilirliği açısından ihtiyaç duyduğu acil %35’lik artışın ise gerisinde kalması üzücü bir gelişme.
İlaç kurunun güncel kurun çok altında kalması, özellikle ithal ilaçların tedarikinde sorunlara yol açıyor. Kritik ilaçların bulunabilirliğinde risk oluşturuyor. Orta ve uzun vadede yenilikçi ilaçların Türkiye’ye gelmesini de olumsuz etkiliyor. Güncel kur ve sabit ilaç kuru arasındaki makasın yüksek olması yalnızca ithalatçı firmaları değil, üretim maliyetlerinin yükselmesiyle birlikte yerli ilaç üreticilerini de olumsuz etkiliyor. Enflasyon ve kur volatilitesi göz önüne alındığında yeni düzenleme ve iyileştirmelere ihtiyaç var, bu yıl bitmeden yapılacak bir düzenleme ile önümüzdeki seneden itibaren ilaç fiyatlandırmasında kullanılan dönemsel euro değeri belirleme sıklığının yılda bir defadan ikiye çıkarılması; ayrıca dönemsel euro değerinin belirlenmesinde kullanılan %60 çarpanının %70’e yükseltilmesi gerekiyor.
W- Kıymetli Dr. Ümit Bey değerli görüşlerinizi paylaştığınız için çok teşekkür eder başarılar dileriz.
[1] https://www.aifd.org.tr/wp-content/uploads/2024/10/IQVIA_Turkiye-ilac-Sektoru-Raporu-2024.pdf
[2] https://www.aifd.org.tr/wp-content/uploads/2024/07/EFPIA-Patient-WAIT-Anketi-2024-turkce.pdf
[3] The 2023 EU industrial R&D investment scoreboard, https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/1e5c204f-9da6-11ee-b164-1aa75ed71a1/language-en
[4] https://www.aifd.org.tr/wp-content/uploads/2024/10/IQVIA_Turkiye-ilac-Sektoru-Raporu-2024.pdf
[5] AIFD Yatırım Anketi
