COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines
EMA’nın (Avrupa İlaç Ajansı)insan ilaçları komitesi ( CHMP ), COVID-19 için Ronapreve (casirivimab/imdevimab) ve Regkirona’nın (regdanvimab) yetkilendirilmesini tavsiye etti.
EMA, İsviçreli Roche Register GmbH şirketi tarafından geliştirilen Ronapreve’nin, ek oksijen gerektirmeyen ve hastalıklarının şiddetli hale gelme riski yüksek olan, en az 40 kilo ağırlığında ve 12 yaşından büyük kişilere Covid-19 tedavisi için kullanılmasını tavsiye etti.
Güney Koreli Celltrion Healthcare Macaristan Kft firması tarafından geliştirilen Regkirona’nın ise EMA, ilaca ek oksijen gerektirmeyen ve hastalıklarının şiddetli hale gelme riski yüksek olan Covid-19 hastası yetişkinlerin tedavisi için kullanılmasını tavsiye etti. EMA, her iki ilaca ilişkin tavsiyelerini yasallaşması için Avrupa Komisyonu’na göndereceğini kaydetti.
CHMP , sonucuna varırken, Ronapreve veya Regkirona ile tedavinin ciddi COVID-19 riski taşıyan COVID-19 hastalarında hastaneye yatış ve ölümleri önemli ölçüde azalttığını gösteren çalışmalardan elde edilen verileri değerlendirdi.
Bu ilaçlar için ruhsat başvurularının değerlendirilmesi sürerken, Komite, AB Üye Devletlerine bu ilaçların erken kullanımına karar vermelerinde yardımcı olacak tavsiyelerde bulundu. tamamı için kaynağa bknz
Study data for Ronapreve
Study data for Regkirona
