EMA, 60 yaş ve üzerindeki yetişkinleri respiratuar sinsityal virüsünün (RSV) neden olduğu alt solunum yolu hastalığına (LRTD) karşı koruyan ilk aktif bağışıklama aşısı olan Arexvy (rekombinant, adjuvanlı) için Avrupa Birliği’nde (AB) bir pazarlama izni önermiştir . ).
RSV, genellikle hafif, soğuk algınlığı benzeri semptomlara neden olan yaygın bir solunum virüsüdür. Çoğu insan bir ila iki hafta içinde iyileşir, ancak RSV, yaşlı yetişkinler ve akciğer veya kalp hastalığı ve şeker hastalığı olanlar da dahil olmak üzere savunmasız kişilerde ciddi olabilir. Avrupa’da RSV, 65 yaş ve üstü kişilerde her yıl tahmini 250.000 hastaneye yatışa ve 17.000 hastane içi ölüme neden olmaktadır.
Arexvy, RSV füzyon yüzey glikoproteininin tasarlanmış bir versiyonunu içerir. Bu protein, RSV’nin vücudu enfekte etmesi için gereklidir ve aynı zamanda enfeksiyonla savaşmak için üretilen antikorların ana hedefidir. Aşı ayrıca , aşıya karşı bağışıklık tepkisini güçlendirmeye yardımcı olan bir madde olan bir ” adjuvan ” içerir. Bir kişiye aşı verildiğinde, bağışıklık sistemi RSV enfeksiyonunu önlemeye yardımcı olan spesifik antikorlar ve T hücreleri üretir.
Arexvy, EMA’nın hızlandırılmış değerlendirme mekanizması kapsamında değerlendirildi çünkü yaşlı popülasyonda RSV enfeksiyonunun önlenmesi, halk sağlığı açısından büyük önem taşıyor.
EMA’nın insan ilaçları komitesinin ( CHMP ) görüşü, 17 ülkede 25.000 yetişkin üzerinde yapılan randomize, plasebo kontrollü bir araştırmanın verilerine dayanmaktadır. Sonuçlar, en az altı ay boyunca RSV onaylı LRTD’ye karşı tahmini %83 koruma gösterdi. Bildirilen en yaygın yan etkiler baş ağrısı, yorgunluk, kas ağrısı, eklem ağrısı ve enjeksiyon bölgesi ağrısıdır.
Çalışma halen devam etmektedir ve tek doz Arexvy’nin birden fazla sezon boyunca etkinliğini ve yeniden aşılama ihtiyacını değerlendirmek ve güvenlik profilini izlemek için kullanılacaktır .
CHMP tarafından benimsenen görüş, Arexvy’nin hasta erişimi yolundaki bir ara adımdır. Görüş şimdi AB çapında bir pazarlama iznine ilişkin bir kararın kabul edilmesi için Avrupa Komisyonu’na gönderilecek . Bir pazarlama izni verildikten sonra, fiyat ve geri ödeme ile ilgili kararlar, bu ilacın o ülkenin ulusal sağlık sistemi bağlamındaki potansiyel rolü/kullanımı dikkate alınarak her Üye Devlet düzeyinde alınacaktır.
