İ.E.İ.S. Genel Sekreter
Turgut TOKGÖZ ile paylaşım;
W- İ.E.İ.S.’i kısaca tanıtır mısınız? Üye profilinizi alabilir miyim?
T.T.- Öncelikle, toplum sağlığının güvencesi olan hekimlerimizin ve tüm sağlık çalışanlarımızın 14 Mart Tıp Bayramı’nı kutluyorum.
İEİS, 1964 yılında üyelerine ekonomik, hukuksal ve sosyal yönden daha verimli ve uyumlu çalışma koşullarını sağlamak, toplum sağlığı ve sağlık politikalarının gelişmesine katkıda bulunmak amacıyla kurulmuştur.
Ulusal ve çokuluslu 52 İEİS üyesinin temel faaliyet alanını ilaç üretimi oluşturmaktadır. Bunun yanında ithalatçı firmalar da İEİS üyesidir. Bünyesinde birçok farklı alanda çalışan firmanın bulunması nedeniyle, İEİS, ilaç endüstrisinin bütün alanlarıyla yakından ilgilenmektedir.
W- İEİS’in ve endüstrinin vizyonunda ne var?
T.T.- Sendikamız, 2023 yılı için Türkiye ilaç endüstrisinin hedefini, küreselleşmek ve dünyanın önemli ilaç üreticisi ülkelerinden birisi konumuna gelmek olarak belirlemiştir.
Bu hedef doğrultusunda, ilaç sektörümüzün sorunlarına çözüm üretmek, endüstrimizi geleceğe taşımak ve ülke ekonomisine daha fazla değer yaratmak amacıyla; “Türkiye İlaç Endüstrisi’nin Küreselleşmesi için Devlet ile Ortak Yol Haritası” başlıklı bir rapor hazırlanmıştır. Rapor, genel ekonomik göstergeler, sektörel veriler titizlikle analiz edilerek, sektör ve resmi otorite temsilcileriyle görüşmeler yapılarak ve diğer ülkelerin deneyimleri dikkate alınarak tamamlanmıştır.
W- Kasım ayında yaşanan ek iskonto ve indirimler sonucunda üyelerinizden küçülme-çekilme kararı alan oldu mu?
T.T.- Türkiye ilaç endüstrisinde faaliyet gösteren yaklaşık 300 kuruluşta, 30.000’e yakın kişi çalışmaktadır. Kaliteli insan gücü ile gelişmiş ülkelerle rekabet edebilecek potansiyele sahip olan sektörde, toplam istihdamda yüksek eğitimli çalışan oranı çok yüksektir. İlaç endüstrisi, yüksek teknolojiye ve otomasyona dönük bir üretim yapısına ve geniş bir pazarlama ağına sahiptir.
Geçtiğimiz yıl ilaç endüstrimizin gündeminde yer alan iki önemli olay, kur ayarlamalarının yapılmaması ve fiyat düşüşleridir. Bu süreçlerin getirdiği yükü karşılamak sektör için kolay olmamıştır. Süreç içinde önce yatırımlar azaltılmış, maliyetler düşürülmeye çalışılmış ve işe alımlar azalmıştır. 2009 yılı sonundan itibaren, alınan ek önlemler çerçevesinde ağırlaşan koşullara paralel olarak ise endüstride yeni yatırım yapılmamaya, pazara yeni ilaçlar sunulmasında tereddüt edilmeye ve işten çıkarmalara başlanmıştır.
Yaşanmakta olan sorunlara rasyonel ve sürdürülebilir bir çözüm bulunmadığı takdirde, endüstrimizin ve eczacılarımızın karşılaştıkları sıkıntıların devam edeceğinden ve işten çıkarılmaların süreceğinden endişe duymaktayız.
W- Global bütçe uygulamasındaki sorunlar nelerdir? Uygulama nasıl kurgulanmalı?
T.T.- 2009 yılı sonunda kamu otoritesi ilaç harcamalarında tasarruf sağlanması amacıyla 2010-2012 yılları için global bütçe uygulamasına geçti. 2009 yılı sonunda global bütçe hedeflerinin tutturulabilmesi için bir dizi önlem alındı. 2010 yılı sonunda da ilaç bütçesinin aşıldığı gerekçesiyle ek tedbirlere başvuruldu. 2011 yılı sonunda ise, fiyatlar düştüğü halde artmaya devam harcamalar nedeniyle yeni bir önlem paketi daha açıklandı.
Bu yaşananlar, hiçbir esnekliği olmayan ilaç bütçelerinin, hizmetin kalitesi ve yaygınlığı ile örtüşmediğini göstermektedir. Hizmet kalitesi ve yaygınlığındaki artışın getirdiği maliyet, sadece ilaç fiyat indirimi ve iskontolar ile dengelenmeye çalışılmış ve bunun sonucunda kamu ilaç harcamalarının GSYİH’ya oranı 2009 Orta Vadeli Planı’nda (OVP) öngörülenin de altına inmiştir.
İlaç Bütçe ve Harcamalarının GSYİH’ya Oranı 2009’da % 1,69 iken 2012 de % 1’e kadar gerieyecektir!
İyileşen sağlık hizmetleri nedeniyle artan maliyetin sadece ilaç sektörü tarafından karşılanmasının talep edilmesi, ilaç üretimini ciddi bir risk altına sokmakta, yatırım ortamını olumsuz etkilemekte, yeni teknolojilerin transferini zorlaştırmakta ve en önemlisi ilaca erişimde sorunlar çıkmasına neden olmaktadır. Bu nedenle, fiyat bazlı yaklaşımların gerçekçi olmadığını düşünmekteyiz. İlaç harcamalarına ayrılan bütçenin, sunulan kaliteli ve yaygın hizmetle bağdaşacak şekilde tespit edilmesi gerekmektedir.
W- Akılcı ilaç kullanımdan ne anlamalıyız?
T.T.- Dünya Sağlık Örgütünün tanımlamasına göre akılcı ilaç kullanımı; “kişilerin klinik bulgularına ve bireysel özelliklerine göre uygun ilaca, uygun süre ve dozajda, ekonomik ve kolayca erişebilmeleri”dir.
Akılcı ilaç kullanımının yaygınlaştırılması için Sağlık Bakanlığı, bilinçlendirme çalışmaları yürütmekte endüstrimiz de bu sürece destek vermektedir.
W- Eşdeğer ilaç sanayinin Türkiye ve dünyadaki gelişimi nasıldır?
T.T.- 2000’li yıllarla birlikte eşdeğer ilaç endüstrisi, tüm pazarlarda büyümeye başlamış olup bu büyüme halen devam etmektedir.
Eşdeğer ilaç pazarındaki büyümeyi sürükleyen temel unsurlardan ilki, patent süresi dolan ürünlerdir. Küresel ekonomik kriz ve artan sağlık harcamalarının, hükümetleri harcamalarda kısıtlamaya yönlendirmesi, eşdeğer ilaç pazarını büyüten diğer bir nedendir. Eşdeğer ilaç kullanımını artırmaya yönelik teşvik politikaları ve artan tüketici farkındalığı da pazar payı artışını tetiklemektedir. Son olarak da, birçok ülkede, eşdeğer ilaç penetrasyonunun potansiyeline ulaşmamış olması önemli bir rol oynamaktadır.
Yüksek maliyetli ürünlerin bulunduğu tedavi gruplarında alternatif tedavi çözümleri sunabilme kapasiteleri ile biyobenzer ürünlerin de etkili olmaya başladığı görülmektedir.
Dünyada ve ülkemizde, eşdeğer ilaç firmaları, tedavide artı değer yaratılmasına endeksli çalışmalar yapmaktadır.
Ülkemizde, eşdeğer ilaçların pazar payı, 2011 yılında tutar ölçeğinde %38, kutu ölçeğinde ise %52 olarak gerçekleşmiştir.
W- Şu an görece olarak Avrupa’daki en ucuz fiyatlı ilaçlar bizde mi?
T.T.- Ülkemizde fiyatlar, referans alınan Avrupa Birliği’nde fiyatların en ucuz olduğu 5 ülke fiyatlarının bile %50 ile %65 altında bulunmaktadır.
Örneğin Avrupa ülkelerinde en ucuz fiyatı 10 Avro olan bir orijinatör ilacın fiyatı, ülkemizde 4,95 Avro’yken eşdeğer bir ürünün fiyatı ise 3,6 Avro’dur.
W- Stratejik sektör olmak yönünde girişimleriniz var mı? Sektöre verilen özel teşvikler var mı, yeterli mi?
T.T.- “Türkiye İlaç Endüstrisi’nin Küreselleşmesi için Devletle Birlikte Yol Haritası” başlıklı raporumuz paralelinde, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı, ilaç sektörü için sanayi strateji belgesi hazırlanması yönünde çalışmalara başlamıştır.
Ekonomi Bakanlığı, yeni bir teşvik sistemini önümüzdeki günlerde açıklayacaktır. Yüksek katma değerli sektörlere destek verilmesini amaçlayan yeni sistemde yer alacak sektörler içerisinde ilaç da sayılmaktadır.
W- Türkiye’de yeni molekül keşfi yapılabilir mi? Ar-Ge yeterli destekleniyor mu?
T.T.- Türk ilaç endüstrisi, kısıtlı kaynaklarını yeni bir molekül keşfine yönlendirmek yerine Ar-Ge çabalarını katma değerli eşdeğer ürünler ile çoklu kombinasyonların geliştirilmesine yönlendirmektedir. Son yıllarda, eşdeğer ilaç firmaları, Ar-Ge merkezleri kurarak ya da mevcut Ar-Ge merkezlerini geliştirerek bu alandaki yatırımlarını artırmışlardır.
İlaçta Ar-Ge kapasitesinin artırılması için endüstrinin teşviklerden daha fazla faydalanmasını sağlayacak yöntemler uygulamaya konulmalıdır.
Örneğin Ar-Ge yasasında merkez lisansı almak için gereken çalışan sayısı, endüstrinin yapısı göz önüne alınarak 50’den 10’a indirilmelidir. Know-how akışını sağlayabilmek için Ar-Ge merkezlerinde yabancıların çalışma prosedürlerinin kolaylaştırılması ve hızlandırılması gerekmektedir.
W- Kur mağduriyeti konusunda bir düzeltme olacak mı? Yaşanan indirimler sonunda taraflar olarak yargıya taşınmış bir konu oldu mu?
T.T.- İlaçların fiyatlandırılmasında uygulanmakta olan Avro değeri Nisan 2009’dan beri 1,9595 TL seviyesinde sabitlenmiştir. Oysa güncel Avro kuru bu değerin yaklaşık %20 üzerinde seyretmektedir. Sabit ve güncel Avro değerleri arasındaki fark nedeniyle, geçtiğimiz 3 yıllık dönemde endüstrimiz zaten 2,5 milyar TL’den fazla kur farkını kamuya aktarmıştır.
Dönemsel Avro değeri ile cari kur arasındaki farkın bir an önce dengelenmesini ve kur artışının sağlanmasını talep ediyoruz.
Dönemsel Avro değerinin güncellenmesi yönündeki endüstri talebinin reddedilmesine nedeniyle hukuki süreç başlatılmıştır.
W- İskonto farkı zararlarının karşılanmasında gelinen durum nedir? Çözüm öneriniz oldu mu?
T.T.- Son fiyat düzenlemesi ve ardından Sağlık Uygulama Tebliği’nde yapılan değişiklik ile firmaların, fiyat düşüşleri ve iskonto artışları nedeniyle eczane stoklarında meydana gelecek zararları ödemek zorunda bırakılması ve bu yolla devletin tarafı olmadığı ticari ilişkilere doğrudan müdahalesini doğru bulmuyoruz.
Sektör olarak eczacılarımızın mağdur edilmemeleri için eczane stoklarının erimesi için makul bir süre öngörülerek ilaç fiyatlarındaki düşüş ve iskonto artışının bu tarih sonunda yürürlüğe girmesi sağlanabilecekken bu düzenlemelerin derhal hayata geçirilerek ilaç firmalarından stok zararlarının talep edilmesini hukuka uygun bulmuyoruz. Süreç firmaların kendi ticari ilişkileri bazında konuyu değerlendirerek bağımsız bir şekilde kararlarını vermeleri şeklinde ilerlemektedir.
W- Uluslararası ilaç firmaları ve fonların ilaç sanayimize ilgisi nasıldır?
T.T.- Dünyada ‘Pharmerging’ adı verilen, gelişmekte olan ilaç pazarlarının önemi ve büyümeye etkisi artmaktadır. Ülkemizin de aralarında bulunduğu bu pazarlardaki büyüme performansı, gelişmiş pazarlardan daha yüksek seyretmektedir. Bunun temel nedenlerini ise bu ülkelerde milli gelirin büyümesi, sağlık hizmetlerine erişimin artması ve kalitenin yükselmesi oluşturmaktadır.
İlaç endüstrisinin köklü bir geçmişe sahip olduğu Türkiye, bugün dünyanın en büyük 14., Avrupa’nın 6., Orta ve Doğu Avrupa’nın ise en büyük 2. pazarı konumunda bulunmaktadır. Bu çerçevede çokuluslu firmalar Türkiye pazarına ilgi duymaktadır.
Yatırım kararlarını olumsuz etkileyen en önemli unsur ise en büyük alıcı konumundaki kamunun fiyatlandırma politikasındaki belirsizlikler ve endüstrinin sürdürülebilirliğini tehdit eder hale gelen fiyat indirimleridir.
W- OTC konusunda 2012 de gelişme olacak mıdır? Reklam serbestisi var mı?
T.T.- Sağlık Bakanlığı tarafından, daha önce ara ürün olarak piyasaya sunulmasına izin verilen ürünler, ilgili yönetmeliklerin yürürlüğe girmesiyle, biyosidal ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve reçetesiz ürünler olarak yeniden yapılandırılmıştır. Böylece, düzenleme öncesinde ara ürün olarak fiyatı serbest olan pek çok ürünün serbest fiyatlandırmadan çıkıp referans fiyat sistemine dahil edilmesi beklenmektedir.
Yine geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve reçetesiz ilaçların topluma tanıtımı 2011 yılında yürürlüğe giren Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik çerçevesinde mümkün değildir.
Bu gelişmeler, OTC yasasının yakın dönemde çıkarılmasının planlanmadığı şeklinde yorumlanmaktadır.
W- “1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu” ile ilgili görüşünüz nedir?
T.T.- 1928 tarihli 1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, ilaç sanayi bakımından temel kanun niteliğindedir. Söz konusu kanun zaman içerisinde aralıklarla güncellenmiş olmasına rağmen mevcut haliyle ilaç sektörünün ihtiyaçlarını karşılayamamaktadır. Ülkemizin ilaç sektörüne ilişkin daha kapsamlı ve günümüzün ihtiyaçlarını karşılayabilecek yeni bir yasal düzenlemeye ihtiyaç bulunmaktadır.
W- İlaçların ruhsatlandırılmasında üyelerinizin yaşadığı ortak sıkıntılar nelerdir? Nasıl aşılabilir?
T.T.- Ruhsatlandırma alanında mevzuatın uygulanmasında standardizasyon sorunu yaşanmaktadır. Standardizasyon sorunu aynı şube içerisinde farklı uygulamacılar arasında görülebildiği gibi, Bakanlığa bağlı farklı şubeler arasında da yaşanabilmektedir.
Ruhsatlandırma Komisyonları’nın toplanma takvimine uyumundaki sorunlar ruhsatlandırma sürelerini uzatmakta ve toplantı gündemlerinin şeffaf olmayışı firmaların iş süreçlerinin takibini güçleştirmektedir.
Sağlık Bakanlığı ve Komisyonlar tarafından alınan kararların değişebilmesi ve yapılan değişiklikler hususunda uygun geçiş süreleri öngörülmemesi firmalar bakımından zorluk yaratmaktadır.
Ruhsatlandırmada yaşanan gecikmeler, kamu maliyesini, endüstriyi ve hastaları olumsuz etkilemektedir.
W- İthal ilaçlarda GMP denetimini nasıl buluyorsunuz, uygulamada hata var mı?
T.T.- İthal ilaç ruhsat başvurularında, üretim yerinin denetlenmesi veya Türkiye ile karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkeler tarafından verilmiş olan GMP belgesi sunulması zorunluluğunu, karşılıklılık ilkesi çerçevesinde yerinde bir uygulama olarak görüyoruz.
Sağlık Bakanlığı’nın GMP denetimleri konusunda idari ve teknik kapasitesinin geliştirilmesi, denetimlere hız kazandıracak ve dolayısıyla ruhsatlandırma süreçlerini de kısaltacaktır.
Sağlık Bakanlığı tarafından, ürünün kritik ürün olup olmaması gibi hususlar göz önüne alınarak bir önem sıralaması yapılmaktadır. Bu önceliklendirmenin daha şeffaf kriterler gözetilerek yapılması firmaların iş süreçlerinin öngörülebilirliğini artıracaktır.
W- Rekabet Kurumu sektör araştırması ve sektöre özel vergi ekibi konularındaki görüşleriniz nedir?
T.T.- Rekabet Kurumu’nun 20 Ocak 2009 tarihli kararı çerçevesinde, beşeri ilaç piyasasına yönelik “sektör araştırması” yürütülmektedir. Bu araştırmada, Kurum, piyasanın işleyişine dair tespitlerde bulunmak ve rekabetin geliştirilmesine yönelik öneriler üretmek hedefindedir. Araştırma sırasında firmalardan bilgi temin etmek üzere bir anket çalışması gerçekleştirilmektedir. İEİS olarak, Rekabet Kurumu’nun bu araştırmasını destekliyor, araştırma sonunda yayımlanacak raporun sektöre olumlu katkılar yapacağına inanıyoruz.
Maliye Bakanlığı, temel görevleri arasında bulunan vergi mükelleflerinin denetlenmesi faaliyeti kapsamında diğer sektörleri olduğu gibi ilaç sektörünü de zaman zaman denetlemektedir. Denetim planlaması yaparken, belirli sektörleri hedefleyebildiği gibi, belirli büyüklüğün üzerindeki firmaları da denetim programına dahil ettiği gözlemlenmekte olup, bu planlamaları kendi iç prosedürlerine göre yapmaktadır. Denetim faaliyetinde belirli konularda uzman kişilerin görevlendirilmesi her işte olduğu gibi denetim işinde de olağan bir yaklaşımdır. Dolayısıyla bu planlama yaklaşımından hareketle, Maliye Bakanlığı’nın diğer sektörlerden ayrı olarak yalnızca ilaç sektörüne özgü ayrı bir ekip kurduğunu söylemek yanlış olur.
Kaldı ki, ilaç sektörünün faaliyetlerinin her aşaması kayıt ve denetim altında olduğundan, Maliye Bakanlığı’nın uzmanlarına denetim açısından en az yük olan sektörlerden birisi olduğunu söyleyebiliriz.
W- Paylaşımınız için çok teşekkürler
