Etiket: FDA
FDA’nin biyobenzerlerin gelişimini teşvik politikası
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Eylül 2017'de yayınlanan “Analitik Benzerliği Değerlendirmek İçin İstatistiksel Yaklaşımlar” başlıklı kılavuz taslağını geri çekti ve bunun çok fazla külfetli...
Fiyat rekabeti ile gelen biyobenzer dalgalanması
Fiyatlandırma etkisiBiyobenzer rekabetin ardındaki fikir, jeneriklerin ABD'de küçük moleküllü ilaçlar üzerinde yaptıkları gibi, biyolojik ürünler üzerinde de benzer bir fiyatlandırma baskısına sahip olacağıdır. Ancak,...
FDA Neulasta’ya (pegfilgrastim) ilk biyobenzer olarak Fulphila’yı (pegfilgrastim-jmdb) onayladı
FDA kanser tedavisi sırasında enfeksiyon riskini azaltmak için ilk biyobenzer Neulasta'ya onayladı
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, febril nötropeni tarafından önerilen enfeksiyon olasılığını azaltmak...
