07.02.2024 – Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Başkanlığı
01.01.2024 tarihi itibari ile başvuru doküman tiplerinde değişiklik yapılmıştır.
– Başvurunun sertifika türüne göre “Farmasötik Ürün Sertifikası (Certificate of Pharmaceutical Product-CPP) Başvurusu”, “Farmasötik Ürün Serbest Satış Sertifikası Başvurusu” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı Başvurusu” doküman tiplerinden yapılması gerekmektedir. Fiziksel evrak gereklidir. Başvuru incelendikten sonra uygunluk/red durumu tarafınıza yazı ile bildirilecektir.
– Başvurunuzun red olması durumunda “Farmasötik Ürün Sertifikası (Certificate of Pharmaceutical Product-CPP) Başvurusu”, “Farmasötik Ürün Serbest Satış Sertifikası Başvurusu” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı Başvurusu” doküman tiplerinden yeniden başvuru yapılması gerekmektedir. Red olan başvurunun tekrarlanması halinde tüm fiziksel eklerin yeniden gönderilmesi ve elektronik ortama tüm belgelerin yüklenmesi gerekmektedir.
– Başvurunuzun uygun bulunması halinde sertifika onay işlemlerinizin başlatılabilmesi için “FARMASÖTİK ÜRÜN SERTİFİKASI (CERTIFICATE OF PHARMACEUTICAL PRODUCT-CPP)”, “FARMASÖTİK ÜRÜN SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI” ve “FARMASÖTİK ÜRÜN RUHSAT DURUMU BEYANI” başvuru doküman tiplerinden sertifika türüne göre gerekli ücret yatırılarak üst yazı ile başvuru yapılması gerekmektedir. “İlgi” alanı zorunlu olup onay yazımızın eklenmesi gerekmektedir.
– Başvuru onay yazımızdan itibaren, belge ücreti yatırılacak süreye kadar sertifika bilgilerinde herhangi bir değişiklik olması durumunda yeniden başvuru yapılması gerekmekte olup, bu durum başvuru sahibinin sorumluluğundadır.
Belge başvurularında aşağıdaki hususlara özellikle dikkat edilmelidir.
– Başvuruların 21.10.2022 tarihinde yayınlanan “Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest Satış Sertifikası ve Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz” doğrultusunda hazırlanması gerekmektedir.
– Farmasötik Ürün Sertifikalandırma Birimi Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Dairesi Başkanlığına bağlı olup üst yazıda daire adının doğru yazılması gerekmektedir.
– Bütün doküman tiplerinden “Farmasötik Ürün Sertifikası’’ ve “Serbest Satış Sertifikası’’ belgeleri için yapılan başvurularda ilaç adı seçilmesi zorunludur. Ülkemizde ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünler ve yetki belgesi ile başka firmanın ruhsatlı ürünü için yapılan başvurularda bu durum geçerli değildir. Ürün adı seçilmesinin zorunlu olmadığı bu durumlarda üst yazıda ürün adı belirtilmelidir.
– Üretim yeri adresinin “Yurt İçi Tesis Denetim” ile aynı olması gerekmektedir.
– “Local name” İngilizce olarak verilmelidir.
– Ülke adı, ürün ismi, etkin ve yardımcı madde isimlerinin İngilizce olarak doğru yazılması gerekmektedir.
– Sertifikalarda büyük küçük harflerin yazılmasında İngilizce karakterlerin yazım kurallarına dikkat edilmelidir.
– “Farmasötik Ürün Sertifikası’’ ve “Serbest Satış Sertifikası’’ başvurularında sertifikaların ekinde onaylanması talep edilen birim formüllerin güncel ve onaylı olması gerekmektedir.
– “Farmasötik Ürün Sertifikası’’nda “This certificate is valid for 2 years from…..”ile başlayan geçerlilik tarihi cümlesi sertifikanın ön yüzü ve alt kısmında, “General Instructions” kısmı ise sertifikanın arkasında olacak şekilde düzenlenmelidir.
– “Farmasötik Ürün Sertifikası’’ ve “Serbest Satış Sertifikası’’ başvurularında “Etkin madde(ler) isimleri miktarı” bölümünde etkin madde miktarının karşılık geldiği doz (Örn: …. mg A/…. ml gibi) belirtilmelidir.
– “Farmasötik Ürün Sertifikası’’ ve “Serbest Satış Sertifikası’’ başvurularında belge ekinde birim formül onaylanması talep ediliyorsa “For complete composition including excipients, see attached.” ifadesi “Farmasötik Ürün Sertifikası’’nda 1.1. bölümünde, “Serbest Satış Sertifikası’’nda ise etkin madde isim ve miktarı bölümünün alt kısmına yazılmalı; eğer birim formül onaylanması istenmiyorsa söz konusu ifade çıkarılmalıdır.
– Farmasötik Ürün Sertifikası 2.A.4. Is Summary Basis of Approval appended ?10 yes/no (key in as appropriate):
Sertifika ekinde bitmiş ürün spesifikasyonu, etkin madde üretim yerleri gibi Kurumca onaylanması talep edilen bir belge varsa bu bölüm “Yes” olarak belirtilmelidir. KÜB, KT ve ambalaj talepleri bu alanla ilgili değildir.
– Farmasötik Ürün Sertifikası 2.A.5. Is the attached officially approved product information complete and consistent with the marketing authorization (such as the Summary of Product Characteristics – SPC- or similar)? Yes/No/Not provided (key in as appropriate):
Sertifika ekinde KÜB, KT ve ambalaj bilgilerinin onaylanması talep ediliyorsa bu bölüm “Yes” olarak belirtilmelidir. KÜB ve KT Kurumumuz tarafından onaylı haliyle yalnızca Türkçe olarak gönderilmelidir. Başka bir dilde talep edilmesi halinde yeminli tercüman onaylı KÜB veya KT Türkçesi ile birlikte gönderilmelidir.
– Farmasötik Ürün Sertifikası başvurularında ülkemizde ruhsatı veya ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünler için ruhsatının veya ruhsat başvurusunun olmadığına dair taahhütnamenin, etkin madde isim ve miktarını ile üretim yeri unvan ve adresini içeren beyanın eklenmesi gerekmektedir. “Remarks” bölümüne “……………… is the contracted manufacturer of the drug. The product has no licence or a licence application.” ifadesi yazılmalıdır. Birim formül talep edilemeyeceği için “For complete composition including excipients, see attached.” ifadesi 1.1. bölümünden çıkarılmalıdır.
