İlaç Denetim Daire Başkanlığı
06.07.2022 tarihli ve 31888 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 5. maddesinde faz 1 klinik araştırma merkezleri ile biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarının yürütüldüğü merkezlerde Kurum tarafından gerçekleştirilen denetimler ve yapılacak değerlendirmeler neticesinde, ilgili mevzuat hükümlerinin karşılandığının anlaşılması halinde, Faaliyet İzin Belgesi düzenlenir hükmü yer almaktadır. Söz konusu hüküm doğrultusunda Kurumuzca faz 1 klinik araştırma merkezleri ile biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarının yürütüldüğü merkezlerde gerçekleştirilen denetimler sonrası süreli olarak verilen Uygunluk Belgesi yerine Faaliyet İzin Belgesi düzenlenecek olup
Kurumumuzca düzenlenecek olan Faaliyet İzin Belgesinin geçerliliğini koruyup korumadığı yapılacak risk bazlı denetimlerle değerlendirilecektir.
Bu kapsamda söz konusu merkezler için Kurumumuz tarafından düzenlenecek Faaliyet İzin Belgesi ile Faaliyet İzin Belgesine sahip merkezlere talep edilmesi halinde düzenlenecek olan İyi Klinik Uygulamaları Uygunluk Belgesi 22.12.2022 tarihli ve E-24931227-020-11317 sayılı Makam Oluru ile uygulamaya konulmuştur.
Bununla birlikte mezkûr Yönetmelik Geçici Madde 3’de:
“Bu maddenin yayımı tarihinden önce adına uygunluk belgesi düzenlenmiş olan Faz I ve biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik merkezleri, bu maddenin yayımı tarihinden itibaren on iki ay içerisinde izin belgelerini bu Yönetmeliğe uygun hale getirmek mecburiyetindedir.” hükmü getirilmiş olup tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.
TİTCK
