ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) 16 Şubat Cuma günü yaptığı duyuruda, omalizumab adı verilen bir ilacın, çok sayıda ciddi gıda alerjisinin tedavisi için onaylandığını açıkladı.
Enjekte edilebilir ilaç monoklonal bir antikordur, yani vücuttaki belirli bir hedefe bağlanan laboratuvar yapımı proteinler içerir. omalizumab, bir kişinin içine girdiğinde, alerjik reaksiyonlardan birincil olarak sorumlu olan vücut yapımı antikor türü olan immünoglobulin E’yi (IgE) yakalar.
Süt, yumurta, soya, yer fıstığı, ağaç yemişleri, balık, kabuklu deniz ürünleri ve buğdaya karşı olanlar da dahil olmak üzere birçok gıda alerjisi IgE tarafından tetiklenir. (IgE kaynaklı buğday alerjisi, vücudun diğer unsurlarının neden olduğu bir otoimmün durum olan çölyak hastalığından farklıdır.
Omalizumab daha önce alerjik astım da dahil olmak üzere diğer rahatsızlıkları tedavi etmek için onaylanmıştı, ancak en yeni onayı, artık birden fazla gıda tetikleyicisinin neden olduğu alerjik reaksiyonlara karşı koruma sağlamak için kullanılabileceği anlamına geliyor.
Göğüs Hastalıkları, Alerji ve Yoğun Bakım Bölümü Direktör Yardımcısı Dr. Kelly Stone, ” omalizumab ‘in bu yeni onaylanmış kullanımı, IgE aracılı gıda alerjisi olan bazı hastalarda zararlı alerjik reaksiyon riskini azaltmak için bir tedavi seçeneği sağlayacaktır”
FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi açıklamasında;
Bazı alerjiler ömür boyu ne kadar sürer? Suçlanacak yeni tanımlanan bağışıklık hücreleri
Stone, “Gıda alerjilerini ortadan kaldırmayacak veya hastaların gıda alerjenlerini özgürce tüketmelerine izin vermeyecek olsa da, tekrarlanan kullanımı, kazara maruz kalma durumunda sağlık üzerindeki etkilerin azaltılmasına yardımcı olacaktır”
Daha da önemlisi, omalizumab epinefrin enjeksiyonlarının, yani anafilaksi adı verilen yaşamı tehdit eden, vücut çapında bir alerjik reaksiyonu tersine çevirmek için kullanılan EpiPen cihazlarının yerini almaz. EpiPen enjeksiyonu, kişinin bir alerjene maruz kalması ve bu tehlikeli reaksiyonu göstermesi durumunda solunum yollarını açık tutar ve kan basıncını dengede tutar.
Buna karşılık omalizumab, insanların alerjenlere karşı tolerans geliştirmelerine ve böylece maruz kaldıkları takdirde alerjik reaksiyonlarının şiddetini azaltmalarına yardımcı olmak için önleyici bir tedbir olarak her iki ila dört haftada bir enjekte ediliyor.
İlacın distribütörü Genentech’e göre, bir kişinin omalizumab enjeksiyonlarının önerilen dozu ve zamanlaması, kişinin vücut ağırlığına ve kanındaki IgE miktarına bağlı olarak değişmektedir. Enjeksiyonlar bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından veya klinisyenin hasta için uygun görmesi halinde evde kendi kendine enjeksiyon yoluyla yapılabilir.
FDA’ya göre omalizumab, yaklaşık 170 yetişkin ve en az 1 yaşında çocukların dahil olduğu bir denemede test edildi. Katılımcıların hepsinin yer fıstığına ve en az iki ek besine alerjisi vardı; bu alerjiler, deri delme testi ve IgE testi de dahil olmak üzere çeşitli testlerle doğrulandı. Katılımcılara dört ila beş ay boyunca omalizumab veya plasebo verildi.
Araştırmacılar, omalizumab alan kişilerin yüzde 68’inin, tüm vücutta kurdeşen veya kusma gibi orta ila şiddetli semptomlar olmaksızın bir doz fıstık proteini tüketebildiklerini buldu. Bu, plasebo grubunun yalnızca yüzde 6’sıyla karşılaştırıldığında. Araştırmacılar ayrıca insanların kaju fıstığı, süt ve yumurtaya verdikleri tepkilerde de benzer iyileşme oranları gördüler.
Bununla birlikte, omalizumab alan kişilerin önemli bir yüzdesi (yüzde 17) zaman içinde yer fıstığı toleransında herhangi bir değişiklik görmedi. FDA, “Sonuç olarak, omalizumab tedavisine rağmen alerjenlerden sıkı bir şekilde kaçınmanın sürdürülmesi hala gerekli” uyarısında bulundu.
Enjeksiyonun en sık görülen yan etkileri ateş ve enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlardı. İlacın etiketi ayrıca olası ateş, eklem ağrısı, döküntü ve paraziter solucan enfeksiyonlarına karşı da uyarıda bulunuyor. (IgE’nin parazitlerle mücadelede anahtar rol oynadığı düşünülüyor, dolayısıyla antikorların bloke edilmesi bu tür enfeksiyon riskini artırabilir.)
FDA, ilacın uygulanmasından kısa bir süre sonra anafilaksi yaşayan bazı vakaların rapor edilmesi nedeniyle, insanların başlangıçta omalizumab ‘i bir sağlık hizmeti ortamında alması gerektiğini vurguladı.
