ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) solunum sinsityal virüsüne (RSV) karşı hamilelikte uygulanabilecek aşıyı onayladı.
Abrysvo olarak bilinen aşı, hamileliğin 32 ila 36. haftaları arasında tek doz olarak yapılacak. Aşı bebekleri doğumdan 6 aya kadar virüsten korumak için tasarlandı.
FDA, 60 yaş ve üzeri kişilerde RSV’nin neden olduğu alt solunum yolu hastalıklarının önlenmesi için Mayıs ayında Abrysvo’yu onayladı.
FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Direktörü Peter Marks, MD, PhD, “RSV çocuklarda yaygın bir hastalık nedenidir ve bebekler, hastaneye kaldırılmaya yol açabilecek ciddi hastalık açısından en yüksek risk altında olanlar arasındadır. Bu onay, sağlık hizmeti sağlayıcılarına ve hamile bireylere, bebekleri yaşamı tehdit eden bu hastalıktan koruma seçeneği sunuyor.”
Çocukların çoğu, 2 yaşına geldiklerinde en az bir kez bulaşıcı virüsle enfekte oluyor.
Çok küçük çocuklar zatürre veya bronşit gibi ciddi komplikasyonlar açısından özellikle risk altındadır ve klinik deneylerde yeni aşı bu riski yüzde 82’ye kadar azaltmıştır.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, aşı kullanıma sunulmadan önce RSV ile enfekte bebeklerin yüzde 3’ünün hastaneye yatırılması gerekiyordu.
Hastanede tedavi genellikle oksijen, serum sıvıları ve mekanik ventilasyonu içerir.
RSV sıklıkla soğuk algınlığı semptomlarına neden olur, ancak virüs küçük çocuklar ve yaşlılar arasında ölüme yol açabilecek ciddi komplikasyon riski taşır.
CDC, her yıl 5 yaşından küçük çocuklarda 100 ila 300 ölümün ve 65 yaş ve üzeri kişilerde 6000 ila 10.000 ölümün RSV ile bağlantılı olduğunu tahmin etmektedir.
Bu aynı zamanda 1 yaşından küçük bebeklerde şiddetli RSV’yi önlemek için doğumdan sonra antikor aşısının yapılabileceği ilk yıldır.
Onay duyurusunda FDA, Abrysvo sonrası gebeliklerin yüzde1,8’inde preeklampsinin meydana geldiğini, plasebo alanlarda ise bu oranın yüzde 1,4 olduğunu belirtti.
FDA ayrıca bebeklerde düşük doğum ağırlığı ve sarılığın plasebo grubuna kıyasla hamile Abrysvo alıcıları arasında daha yüksek oranda meydana geldiğini bildirdi.
Araştırmalar ayrıca aşı yapılan hamilelerin yüzde 5,7 oranında erken doğum yaşadığını, plasebo alanlarda ise bu oranın yüzde 4,7 olduğunu gösteriyor.
FDA, farkı “sayısal dengesizlik” olarak nitelendirdi ancak onay duyurusunda “nedensel bir ilişki” kurulamadığını söyledi.
FDA ayrıca, halihazırda erken doğum riski yüksek olan kişilerin klinik araştırmalara dahil edilmediğini ve Pfizer’in preeklampsi ve erken doğum riskini izlemek için sürekli çalışmalar yürütmesi gerektiğini de belirtti.
