ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Bkemv’i (eculizumab-aeeb) bazı nadir hastalıkların tedavisinde Soliris’e (eculizumab) benzeyen ilk değiştirilebilir biyobenzer olarak onayladı. Bkemv, şu anda Soliris için de onaylanan aşağıdaki tedavi endikasyonları için de onaylanmıştır:
- hemolizi azaltmak için paroksismal gece hemoglobinürisi (PNH) olan hastaların tedavisi; Ve
- Atipik hemolitik üremik sendromu (aHUS) olan hastaların kompleman aracılı trombotik mikroanjiyopatiyi inhibe etmek için tedavisi.
FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Terapötik Biyoloji ve Biyobenzerler Dairesi müdürü Sarah Yim, “Birçok nadir durum yaşamı tehdit ediyor ve çoğunun tedavisi yok” dedi. “FDA, mevcut tedavi seçenekleri sınırlı olan nadir hastalıkları olan bireylerin erişimini genişletebilecek güvenli ve etkili, değiştirilebilir biyobenzer tedavilerin geliştirilmesini kolaylaştırmaya kendini adamıştır.”
