ABD Gıda ve İlaç İdaresi, COVID-19 için ilk reçetesiz (OTC) antijen testinin pazarlanmasına izin verdi. ACON Laboratories’in ilk olarak 2021’de acil kullanım için yetkilendirilmiş olan Flowflex COVID-19 Evde Antijen Testi, şu anda geleneksel FDA pazarlama öncesi inceleme yolunu başarıyla tamamlayan ikinci evde yapılan COVID-19 testidir ve 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması endike olan ilk testtir. duyuru, bu yılın başlarında evde yapılan moleküler testin onaylanmasının ardından geldi.
FDA Clears First COVID-19 Home Antigen Test
FDA’nın Cihazlar Merkezi ve JD Direktörü Jeff Shuren, “Bu, test geliştiricilerinin Amerikalılara tamamen evde gerçekleştirilebilecek güvenli ve etkili COVID testleri için sürekli seçenekler sunmasına yardımcı olma çabalarımızda ileriye doğru atılan en son adımı işaret ediyor” dedi. Radyolojik Sağlık. “FDA, ürünlerini acil durum kullanım yetkililerinin ötesinde pazarlamak isteyen test geliştiricileriyle proaktif olarak çalışmaya devam ediyor. Bu, FDA’nın, hastaların testlere erişimini genişletmek amacıyla çeşitli tıbbi durumlar için evde testlerin geliştirilmesini ve kullanılabilirliğini ilerletmeye yönelik daha geniş çabasının bir parçasıdır.”
Flowflex COVİD-19 Evde Antijen Testi, semptomların başlamasından sonraki altı gün içinde semptomatik kişiler tarafından OTC evde kullanım için onaylanmış, görsel olarak okunan bir testtir. 14 yaşında veya daha büyük yaştaki bireylerin kendi kendilerine test yapması veya yetişkinlerin iki yaşında veya daha büyük bireyleri test etmesi yasaktır. FDA tarafından incelenen bir çalışmada, bu test, üst solunum yolu enfeksiyonu belirti ve semptomları olan bireylerde pozitif örneklerin %89,8’ini ve negatif örneklerin %99,3’ünü doğru bir şekilde tanımladı.
Acil kullanım için izin verilen antijen testlerinde olduğu gibi, bu testin de testler arasında en az 48 saat olacak şekilde üç günde en az iki kez kullanılması amaçlanmaktadır. Bu, ilk test sonucu negatif olan semptomatik bir bireyin, ilk testten sonra 48 ila 72 saat arasında bir kez, bir COVID-19 antijen testi kullanılarak yeniden test edilmesi veya moleküler bir COVİD-19 testi ile takip edilmesi gerektiği anlamına gelir.
