ABD Gıda ve İlaç Dairesi, kurumun mevcut verileri incelemesinin oral fenilefrinin bu kullanım için etkili olmadığını belirlemesinin ardından, reçetesiz satılan (OTC) monograf ilaç ürünlerinde burun tıkanıklığının geçici olarak giderilmesi için kullanılabilen bir aktif bileşen olarak oral fenilefrini kaldırmayı önerdiğini duyurdu. Şimdilik, şirketler burun tıkanıklığı giderici olarak oral fenilefrin içeren OTC monograf ilaç ürünlerini pazarlamaya devam edebilir. Bu önerilen bir resmi kuraldır . Yalnızca nihai bir emir, hangi ürünlerin pazarlanabileceğini etkileyecektir. Önerilen resmi kural, güvenlik endişelerine değil, etkililik endişelerine dayanmaktadır. 

FDA Proposes Ending Use of Oral Phenylephrine as OTC Monograph Nasal Decongestant Active Ingredient After Extensive Review

Günümüzde oral fenilefrin, birçok reçetesiz monograf ilaç ürününde burun tıkanıklığı giderici aktif bileşen olarak yaygın olarak kullanılmaktadır. Bazı ürünlerin yalnızca tek bir aktif bileşen olarak oral fenilefrin içerdiğini belirtmek önemlidir. Diğerleri oral fenilefrin ve başka bir aktif bileşen (örneğin, asetaminofen veya dekstrometorfan) içerir ve bu ilaçlarda oral fenilefrin bulunması, diğer aktif bileşenlerin amaçlandığı semptomları tedavi etmek için nasıl çalıştığını etkilemez. 

FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) direktörü Dr. Patrizia Cavazzoni, “İlaçların güvenli ve etkili olmasını sağlamak FDA’nın görevidir” dedi. “Mevcut verileri incelememize dayanarak ve danışma komitesinin tavsiyelerine uygun olarak, burun tıkanıklığı giderici olarak etkili olmadığı için oral fenilefrin’i kaldırmayı önermek için süreçte bir sonraki adımı atıyoruz.”