Adaptimmune , metastatik veya ameliyat edilemeyen sinovyal sarkom tedavisi olan Tecelra (afami-cel) için FDA’dan hızlandırılmış onay aldı .

Tecelra’nın onayı birkaç ilki beraberinde getiriyor. Katı bir tümör için ilk tasarlanmış hücre terapisi, pazara giren ilk TCR-T terapisi ve on yıldan uzun bir süredir bu endikasyondaki ilk yeni tedavi.

Katı tümörler için ilk tasarlanmış T hücre tedavisi olan Tecelra, yalnızca şirket için değil aynı zamanda hücre tedavisinin ilerlemesi açısından da önemli bir dönüm noktasını temsil ediyor.

FDA Approves First Gene Therapy to Treat Adults with Metastatic Synovial Sarcoma

ABD Gıda ve İlaç Dairesi, daha önce kemoterapi almış, HLA antijeni A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P veya -A*02:06P pozitif olan ve tümörü FDA tarafından yetkilendirilmiş yardımcı tanı cihazlarıyla MAGE-A4 antijeni ifade eden yetişkinlerde, rezeke edilemeyen veya metastatik sinovyal sarkomu olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılan bir gen terapisi olan Tecelra’yı (afamitresgene autoleucel) onayladı.

Sinovyal sarkom, kötü huylu hücrelerin gelişip vücudun yumuşak dokularında tümör oluşturduğu nadir bir kanser türüdür. Bu kanser türü vücudun birçok yerinde ortaya çıkabilir, en sık ekstremitelerde gelişir. Kanserli hücreler vücudun diğer bölgelerine de yayılabilir. Sinovyal sarkom, ABD’de her yıl yaklaşık 1.000 kişiyi etkiler ve çoğunlukla 30’lu yaşlardaki veya daha genç yetişkin erkeklerde görülür. Tedavi genellikle tümörü çıkarmak için cerrahi müdahaleyi içerir ve tümör daha büyükse, çıkarıldıktan sonra geri dönerse veya orijinal yerinin ötesine yayılmışsa radyoterapi ve/veya kemoterapi de içerebilir.