FDA Approves Prescription Nasal Spray to Reverse Opioid Overdose
Nalmefene Hydrochloride Product in Nasal Spray Form Provides Additional Tool for Harm Reduction Groups and First Responders
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki pediatrik hastalarda bilinen veya şüphelenilen opioid doz aşımının acil tedavisi için ilk nalmefen hidroklorür burun spreyi olan Opvee’yi onayladı. Bu, sağlık hizmetleri ve topluluk kullanımı için nalmefen hidroklorür burun spreyinin ilk FDA onayıdır.
FDA Komiseri Robert M. Califf, MD, “Ajans, FDA Aşırı Dozu Önleme Çerçevesini ilerletmeye ve yeni aşırı doz tersine çevirme ürünlerinin geliştirilmesini destekleyerek zararı azaltmayı teşvik eden eyleme geçirilebilir adımlar atmaya devam ediyor” dedi. reçetesiz satılan ilk opioid ters çevirme ajanı olan nalmefen burun spreyinin mevcudiyeti, toplulukların, zarar azaltma gruplarının ve acil durum müdahale ekiplerinin ellerine yeni bir reçeteli opioid ters çevirme seçeneği yerleştiriyor.”
Aşırı dozda uyuşturucu, Amerika Birleşik Devletleri’nde önemli bir halk sağlığı sorunu olmaya devam ediyor ve Kasım 2022’de sona eren 12 aylık dönemde bildirilen 103.000’den fazla ölümcül aşırı doz vakası, esas olarak yasadışı fentanil gibi sentetik opioidlerden kaynaklanıyor.
Nalmefen, akut opioid doz aşımını tedavi etmek için kullanılan bir opioid reseptör antagonistidir. Nalmefen hızlı bir şekilde uygulanırsa, opioid doz aşımının solunum depresyonu, sedasyon ve düşük kan basıncı (örn. hipotansiyon) dahil etkilerini tersine çevirebilir. Burun boşluğuna 2,7 miligram (mg) nalmefen veren yeni onaylanan ürün, reçeteyle satılmaktadır ve sağlık hizmetleri ve toplum ortamlarında kullanılması amaçlanmıştır.
Opvee’nin onayı, güvenlik ve farmakokinetik çalışmaların yanı sıra, ilacın ne kadar hızlı çalıştığını değerlendirmek için eğlence amaçlı opioid kullanan kişilerde yapılan bir çalışma ile desteklenmiştir. En sık görülen advers reaksiyonlar arasında burun rahatsızlığı, baş ağrısı, mide bulantısı, baş dönmesi, ateş basması, kusma, kaygı, yorgunluk, burun tıkanıklığı ve boğaz tahrişi, burunda ağrı (rinalji), iştah azalması, ciltte kızarıklık (eritem) ve aşırı terleme yer alır. hiperhidroz).
Nalmefen hidroklorürün opioid bağımlısı hastalarda kullanımı, aşağıdaki belirti ve semptomlarla karakterize edilen opioid yoksunluğuna neden olabilir: vücut ağrıları, ishal, hızlı kalp atışı (taşikardi), ateş, burun akıntısı, hapşırma, tüyleri diken diken (piloereksiyon), terleme , esneme, mide bulantısı veya kusma, sinirlilik, huzursuzluk veya sinirlilik, titreme veya titreme, karın krampları, halsizlik ve artan kan basıncı.
FDA, bu uygulamaya, ciddi bir durumun tedavisi, teşhisi veya önlenmesinin güvenliğinde veya etkinliğinde önemli bir gelişme sağlama potansiyeline sahip ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandıran Öncelikli Gözden Geçirme atamasını verdi .
FDA, Opvee’nin onayını Opiant Pharmaceuticals Inc.’e verdi.
FDA’nın Aşırı Doz Önleme Çerçevesi, kurumun aşırı dozda uyuşturucu kullanımını önlemek ve ölümleri azaltmak için etkili, yaratıcı eylemlerde bulunma vizyonudur. Çerçeve, aşırı dozu tersine çeviren ürünlerin mevcudiyetini artırma ve erişimi genişletme çabaları yoluyla zararın azaltılmasını teşvik etmek de dahil olmak üzere dört öncelikten oluşur.
