ABD Gıda ve İlaç İdaresi, tip 2 diyabetli 10 yaş ve üstü çocuklarda kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek olarak empagliflozin etkin maddeli ve empagliflozin + metformin hidroklorür etkin maddeli ilacı onayladı. Bu onaylar, pediatrik tip 2 diyabet tedavisi için ağızdan alınan yeni bir ilaç sınıfı sağlar. Tip 2 diyabetli çocukların tedavisi için mevcut olan diğer tek oral tedavi olan metformin, pediatrik kullanım için ilk kez 2000 yılında onaylanmıştır.
Lipid Diyabet Bölümü terapötik incelemeden sorumlu MD, MPH, MD, MPH, “Yetişkinlerle karşılaştırıldığında, tip 2 diyabetli çocukların, hastalık ve semptomların başlangıcı genellikle çocuklarda daha hızlı ilerlemesine rağmen, sınırlı tedavi seçenekleri vardır” dedi. FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezinde Bozukluklar ve Obezite. “Bugünün onayları, tip 2 diyabetli çocuklar için çok ihtiyaç duyulan ek tedavi seçeneklerini sağlıyor.”
Diyabetin en yaygın şekli olan tip 2 diyabet, vücudun normal olarak insülin üretmediği veya kullanmadığı, kanda yüksek glikoz (şeker) seviyelerine yol açan kronik ve ilerleyici bir durumdur. SEARCH for Diabetes in Youth çalışmasından elde edilen bilgilere göre, çocuklarda tip 2 diyabet insidansı 2002’den 2015’e kadar yılda %4,8 arttı ve artmaya devam etmesi bekleniyor. 2017 itibariyle, ABD’de çocuklarda yaklaşık 28.000 tip 2 diyabet vakası vardı. -İspanyol Siyahlar ve Hispanikler.
Çocuklarda empagliflozinin güvenliliği ve etkililiği, çift kör, randomize, plasebo kontrollü bir çalışmada incelenmiştir.Yeterince kontrol edilmeyen tip 2 diyabeti olan 10 ila 17 yaşları arasındaki 157 hastada. Katılımcılar 26 hafta boyunca rastgele üç tedavi kolundan birine atandı: empagliflozin, bir DPP-4 inhibitörü (linagliptin) veya plasebo. Çalışmanın başlangıcında, hastaların %51’i tek başına metformin alıyordu, hastaların %40’ı metformin ve insülin kombinasyonu alıyordu, hastaların %3’ü tek başına insülin alıyordu ve hastaların %6’sı diyabet için başka ilaçlar kullanmıyordu. . Deneme, 26. haftada empagliflozin tedavisinin, ortalama kan şekerinin bir ölçüsü olan hemoglobin A1c’yi düşürmede plaseboya kıyasla üstün olduğunu buldu. Empagliflozin ile tedavi edilen 52 hasta, hemoglobin A1c’de ortalama %0,2’lik bir azalmaya karşılık, plasebo alan 53 hastada hemoglobin A1c’de ortalama %0,7’lik bir artışa sahipti, bu 0’ı temsil ediyordu. Empagliflozin ile plaseboya kıyasla hemoglobin A1c’de %8 azalma. Empagliflozin ile tedavi edilen hastalarda, plasebo alan hastalara kıyasla, en az sekiz saat boyunca yemeden veya içmedikten sonra alınan bir kan şekeri ölçümü olan açlık plazma glukozunda da düşüşler olmuştur.
FDA bugünkü ilaç onaylarını Boehringer Ingelheim’a verdi.
tamamı için kaynağa bknz
