Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi, SARS-CoV-2, influenza A ve influenza B’yi tespit eden yeni bir teste acil kullanım izni verdi. Kombinasyon testi reçetesiz alınabilecek.
Kaliforniya merkezli Lucira Health şirketi tarafından yapılan evde kullanılan tek kullanımlık test kiti, iki ana grip virüsü türü olan influenza A ve influenza B arasında ayrım yapabilmenin yanı sıra SARS-CoV-2 virüslerini tespit edebiliyor.
Sonuç 30 dakikada çıkıyor
Solunum yolu enfeksiyonu belirti ve semptomları gelişmiş kişilerde kullanılan test, nazal sürüntü örnekleri alınarak en geç 30 dakika gibi kısa bir sürede sonuç veriyor.
Yapılan testte semptomları olan bireylerde, Lucira COVID-19 ve Evde Grip Testi, negatif Influenza A numunelerinin %99,3’ünü ve pozitif Influenza A numunelerinin %90’ını, negatif COVID-19 numunelerinin %100’ünü ve pozitif COVID-19 numunelerinin %88,3’ünü ve negatif Influenza B numunelerinin %99,9’unu doğru bir şekilde tanımladı. Numuneler FDA tarafından da doğrulandı.
İnfluenza B virüslerinin influenza A’ya kıyasla son derece düşük seviyelerde dolaşımda olduğundan, “şu anda bir klinik araştırmaya dahil edilecek kadar dolaşımda olan yeterli Influenza B vakası olmadığı” kaydedildi.
FDA acil kullanım yetkisi verdi
Bu nedenle Lucira, testinin influenza B’yi doğrudan hastalardan alınan değil, laboratuvar ortamında yetiştirilen “uydurma” virüsler kullanarak tespit edebildiğini doğruladı. FDA, bu verilere dayanarak test için bir “acil kullanım yetkisi” verdi.
FDA, özellikle COVID-19 veya influenza B için bir Lucira testinde negatif çıkanların, sonuçlarını PCR kullananlar gibi daha hassas bir laboratuvar testi ile doğrulamayı düşünmeleri gerektiğini söyledi. FDA, Testleri negatif olan ancak ateş, öksürük, nefes darlığı semptomları yaşayan kişilerde yine de solunum yolu enfeksiyonu olabilecegini ve bir sağlık uzmanlarına başvurmalarını önerildi.
