ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), kanserin katılımcıların neredeyse yüzde 40’ında tamamen ortadan kaybolduğu umut verici bir klinik denemenin ardından, ilerlemiş prostat kanseri için yenilikçi, kişiselleştirilmiş bir tedavinin hızlandırılmasına yeşil ışık yaktı.
FDA, Fast Track’nın atamasını yaptı
FDA, Florida merkezli biyofarmasötik şirketi Syncromune Inc. tarafından geliştirilen mCRPC için yenilikçi bir ilaç kombinasyonu Fast Track’nın atamasını yaptı.
Syncromune İcra Kurulu Başkanı MD Charles Link, “SYNC-T SV-102 için Fast-Track atamasının, tedavisi zor prostat kanseri olan erkeklere yönelik bu tedaviye yönelik geliştirme hedeflerimize önemli ölçüde yardımcı olacağına inanıyoruz. SYNC-T SV-102 tedavisini geliştirme çabalarımızı genişletmek için bu yılın sonuna doğru ABD’deki birçok tesiste denemeler başlatmayı sabırsızlıkla bekliyoruz.”
Fast Track ataması, ciddi durumlar için ilaçların geliştirilmesini kolaylaştırır ve gözden geçirilmesini hızlandırır ve karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılamayı amaçlamakta.
Antitümör immün tepkisini uyarır
SYNC-T, prostat kanserinin immünolojik olarak ‘soğuk’ tümör mikro ortamından yararlanır; bu, güçlü bir bağışıklık tepkisini tetiklemesinin muhtemel olmadığı anlamına gelir; çünkü soğuk tümörler, T hücrelerinin tümör hücrelerine saldırıp onları öldürmesini önleyen hücreler tarafından çevrelenme eğilimindedir. Kanser immünoterapileri vücudun antitümör bağışıklık tepkisini uyarmak ve güçlendirmek için tasarlanmıştır, ancak mevcut tedaviler bu soğuk mikro ortamın üstesinden gelmekte zorlanmaktadır. Buna karşılık, SYNC-T’nin yeni etki mekanizması, mCRPC’ye karşı vücut çapında antitümör immün tepkisini uyarır.
İlk adım, ürologların prostat biyopsisi almak için rutin olarak kullandıklarına benzer bir işlem kullanılarak doğrudan primer veya metastatik tümöre bir prob yerleştirilmesini içerir. Tümörün bir kısmı donarak hücrelerinin kırılmasına ve mutasyona uğramış tümör hücreleri tarafından üretilen tümöre özgü antijenler olan bağışıklık uyarıcı neoantijenleri serbest bırakmasına neden olur. Aslında bu süreç, hastanın vücudunda bağışıklık sistemini devreye sokan kişiselleştirilmiş bir kanser aşısı oluşturur.
Kanserle savaşan T hücrelerini etkinleştirir
Bir sonraki adım, farmasötik bileşenlerin bir kombinasyonundan oluşan SV-102 adlı ilacın, tümörün ‘kırık’ alanına enjekte edilmesidir. Kombinasyon yaklaşımı, birincil tümöre ve onun metastazlarına vücut çapında bir saldırı düzenlemek için kanserle savaşan T hücrelerini etkinleştirir.
SYNC-T SV-102’nin Faz 1 klinik denemesi, bunun güvenli ve etkili olduğunu gösterdi. mCRPC’li on beş kişi kaydedildi. Çoğunun kanseri kemiklerine yayılmıştı ve önceki tedaviler başarısız olmuştu. Bunlar, 12 siklusa kadar her dört haftada bir SYNC-T SV-102 tedavisiyle tedavi edildi ve tedaviye yanıtları her sekiz haftada bir değerlendirildi. Yanıtı değerlendirilen 13 deneğin genel yanıt oranı, beşi tam yanıt ve altısı kısmi yanıt olmak üzere %85’tir. ‘Tam yanıt’, vücuttaki tüm kanser belirtilerinin ortadan kalkması, ‘kısmi yanıt’ ise vücuttaki tümör boyutunda veya kanser miktarında azalma anlamına gelir.
Hastanın kanserinin ileri evresi ve standart tedavilerin tipik olarak yüzde 20 ila yüzde 40 arasında bir yanıt oranı ürettiği göz önüne alındığında, SYNC-T’ye yanıt oranı dikkat çekicidir.
Çığır açıcı tedaviye bir adım daha yaklaşıldı
Syncromune CEO’su ve kurucu ortağı Eamonn Hobbs, “SYNC-T SV-102 tedavisinin Fast-Track unvanı, potansiyel olarak çığır açıcı tedavimizi en çok ihtiyaç duyan hastalara sunma yolunda bir adım daha ileri gittiğine işaret ediyor”
Syncromune Granted FDA Fast-Track Designation for SYNC-T SV-102 for the Treatment of Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
FORT LAUDERDALE, Fla., July 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Syncromune® Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company dedicated to developing innovative therapies for solid tumor cancers, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation for SYNC-T SV-102 therapy, its lead candidate for the treatment of patients with metastatic castrate-resistant prostate cancer (mCRPC). SV-102 is part of Syncromune Inc.’s innovative SYNC-T platform, an in situ personalized therapy that uniquely employs a combination multi-target approach to cancer treatment, aiming to improve outcomes and quality of life for patients.
