ABD İlaç ve Gıda Dairesi’nin (FDA), Alman biyoteknoloji firması BioNTech ve ABD ecza devi Pfizer’ın ortak geliştirdiği iki deneysel Corona aşısını “hızlı onay” sürecine soktuğu açıklandı.
Biotech ve Pfizer firmalarının üzerinde çalıştığı BNT162b1 ve BNT162b2 kodlu aşıların, ABD’de ve Almanya’da yürütülen klinik denemelerde test edilen en az dört aşı arasında en fazla ilerleme kaydeden aşı adayları olduğu belirtiliyor.
FDA’in hızlı onay açıklamasının ardından Pfizer hisseleri yüzde 2 oranında değer kazanırken, BioNTech firmasının ABD’de işlem gören hisselerinde yüzde 6 artış kaydedildi.
Pfizer ve BioNtech Temmuz başında yaptıkları aşı açıklamasında, Corona virüsüne karşı etkili olma potansiyeli taşıyan BNT162b1’in erken aşamadaki klinik denemelerinde önemli bir yan etkiye yol açmadığının görüldüğü belirtilmişti.
BNT162b1’in Almanya’da yürütülen klinik denemesiyle ilgili ilk sonuçlarınsa bu ay içinde açıklanması bekleniyor.
Firmalar, yürütülen aşı çalışmalarının başarılı olması ve idari onay almaları halinde, bu yıl sonuna kadar 100 milyon doz, 2021 yılındaysa 1,2 milyar doz aşı üretmeyi planladıklarını bildiriyor.
Aşı adaylarının 30 bin katılımcıyla yapılacak daha geniş bir klinik denemesinin, FDA’den onay aldıkları takdirde, bu ay sonunda başlaması bekleniyor.
FDA’in hızlı onay statüsü, tıp alanındaki acil ihtiyaçları karşılama potansiyeli taşıyan yeni ilaçların ve aşıların değerlendirilme sürecini hızlandırmayı amaçlıyor.
