Kovid-19 pandemisine karşı Britanya’da yapılmaya başlanan BioNTech-Pfizer aşısına ABD’de acil kullanım yetkisi için başvurulan Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) ilk açıklama geldi.
Pfizer and BioNTech’s COVID vaccine won initial approval by the Food and Drug Administration, indicating the drug may be ready for shipment by the weekend. The agency concluded in detailed analysis that the vaccine, already approved in the U.K., “met the prescribed success criteria.” Earlier Tuesday, Britain became the first Western country to lead a mass vaccination campaign, with people over 80 and some medical staff first in line to receive the shot.
sputniknews: Almanya merkezli BioNTech’in geliştirdiği, ABD merkezli Pfizer’in üretip dağıttığı koronavirüs aşısına ABD’de acil kullanım yetkisi için yapılan başvuruyla ilgili ilk açıklamayı yapan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ellerindeki aşı verilerinin acil kullanım kurallarıyla uyumlu olduğunu duyurdu.
Bu değerlendirme, BioNTech-Pfizer aşısının çok yakında 16 yaş ve üstü ABD’lilere yapılabileceğine dair beklentiyi artırdı.
16 yaş altı, hamile ve bağışıklık sorunu olanlara kırmızı ışık
FDA, BioNTech-Pfizer aşısının 16 yaşından küçükler, hamileler ve bağışıklık sorunu olan kişiler için güvenli olduğu sonucuna varmak için şimdilik eldeki verilerin yeterli olmadığını belirtti.
Deneklerden biri, ilk dozun yapılmasından üç gün sonra öldü
FDA belgelerinde, iki dozlu aşının uygulandığı grupta, obezite sınır çizgisinde ve daha önce ateroskleroz (damar sertleşmesi) geliştirmiş bulunan bir katılımcının ilk dozun yapılmasından üç gün sonra öldüğü aktarıldı.
İlk verilere göre önlüyor ve koruyor
Belgelerde, ilk verilerin, bu aşının Kovid-19’dan ağır hastalanmaya karşı koruduğuna işaret ettiği ve 2. dozdan en az 7 gün sonra Kovid-19 vakalarını önlemede oldukça etkili olduğunu gösterdiği dile getirildi.
Veri sayısının kısıtlı olmasından ötürü genel sonuca varılamaz
FDA, diğer yandan veri sayısının kısıtlı olmasından ötürü genel sonuca varılamayacağını ifade etti.
Onay için ilk engel aşıldı
Reuters’e göre, sözkonusu aşının güvenliği ve etkililiğiyle ilgili yeni bir mesele gündeme getirmeyen bu değerlendirme, BioNTech-Pfizer ABD’de acil kullanım yetkisi için ilk engeli aşması olarak yorumlandı.
Kısa sürede karar çıkması bekleniyor
FDA belgeleri, perşembe günü diğer kurumların uzmanlarının aşıya acil yetki verip vermeme konusunda yapacağı toplantıdan önce yayımlandı.
FDA’dan nihai kararın birkaç gün ya da hafta içinde çıkması bekleniyor.
