FDA, GSK ve Pfizer’ın solunum sinsityal virüsü (RSV) aşılarının etiketine, felce yol açabilen nadir bir nörolojik rahatsızlık olan Guillain-Barré sendromu (GBS) geliştirme riskine ilişkin bir uyarı eklemesini zorunlu kılacak .

FDA Salı günü, yeni yönergelerinin, kurumun pazarlama sonrası gözlemsel bir çalışma yürütmesi ve klinik deneylerin sonuçlarını ve Aşı Yan Etki Bildirim Sistemi’ne (VAERS) yapılan raporları değerlendirmesinin ardından geldiğini açıkladı.

FDA Requires Guillain-Barré Syndrome (GBS) Warning in the Prescribing Information for RSV Vaccines Abrysvo and Arexvy

FDA Güvenlik İletişimi

Amaç: Kamuoyunu ve sağlık hizmeti sağlayıcılarını, FDA’nın Pfizer Inc. tarafından üretilen Abrysvo (Solunum Sinsitiyal Virüsü Aşısı) ve GlaxoSmithKline Biologicals tarafından üretilen Arexvy (Solunum Sinsitiyal Virüsü Aşısı, Adjuvanlı) için Reçete Bilgilerinde güvenlik etiketleme değişikliklerini talep ettiğini ve onayladığını bilgilendirmek. Solunum Sinsitiyal Virüsü (RSV) aşısı. Her aşının Reçete Bilgileri, Uyarılar ve Önlemler bölümünde aşağıdaki dili içerecek şekilde revize edilmiştir:

• Abrysvo – Pazarlama sonrası gözlemsel bir çalışmanın sonuçları, Abrysvo ile aşılamadan sonraki 42 gün boyunca Guillain-Barré sendromu (GBS) riskinin arttığını göstermektedir.
• Arexvy – Pazarlama sonrası gözlemsel bir çalışmanın sonuçları, Arexvy ile aşılamadan sonraki 42 gün boyunca Guillain-Barré sendromu riskinin arttığını göstermektedir.

GBS, vücudun bağışıklık sisteminin sinir hücrelerine zarar vererek kas güçsüzlüğüne ve bazen de felce yol açtığı nadir bir hastalıktır.

Aşılama Sonrası GBS Riski Hakkında Yeni Uyarı

FDA, Abrysvo ve Arexvy ile aşılamanın ardından GBS riskini değerlendiren bir pazarlama sonrası gözlemsel çalışma yürütmüştür. FDA’nın klinik çalışmalardan elde edilen veriler, Aşı Olumsuz Olay Bildirim Sistemi’ne ( VAERS ) yapılan raporlar ve pazarlama sonrası çalışma değerlendirmesine dayanarak, FDA, genel kanıt gövdesinin Abrysvo ve Arexvy ile GBS risklerinin arttığını gösterdiğini, ancak mevcut kanıtların nedensel bir ilişki kurmak için yeterli olmadığını belirlemiştir. tamamı için kaynağa bknz