W-Dr.Fırat Bey sizi ve Elixir’i tanıyabilir miyiz? Elixir adı nereden geliyor?
F.Y.- Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nden 2006’da mezun oldum ve aynı fakültenin Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı’ndan bilim uzmanlığımı 2009 yılında; doktoramı ise Prof. Dr. Yılmaz Çapan’ın danışmanlığında ve ABD Gıda ve İlaç Kurumu (US Food and Drug Administration, FDA) ile ortak bir proje kapsamında yürütülen ve Mustafa Nevzat Eczacılık ödülü alan tez çalışmasıyla 2013 yılında tamamladım. Akademik çalışmalarıma devam ederken bir yandan Drogsan’ın Ar-Ge müdürü olarak görev yapıyordum. Doktora tezim Amerikan Eczacıları Birliği’nin resmi bilimsel dergisinde yayınlandıktan hemen sonra FDA’nın davetiyle Washington DC’de bulunan merkez kampüsünde araştırmacı olarak çalışmaya başladım. Burada çalışırken 2014’te Türkiye ilaç sektöründeki bir grup yatırımcıdan bir ilaç Ar-Ge merkezinin kurulumu için bir davet aldım. Kendi laboratuarımı kurmak ve projelerimi gerçekleştirmek kariyerimdeki en önemli hedef olduğundan bu daveti kabul ederek Türkiye’ye döndüm ve şirketin kuruluşu için çalışmalara başladım. Son derece başarılı bir danışman ekibiyle yola çıktık ve öncelikle şirketin kurumsal kimliğini oluşturmaya başladık. Bu kapsamdaki ilk işimiz şirketimize bir isim bulmak oldu. Farmasötik teknolojide eski bir dozaj formu olan ancak günümüzde pek kullanılmayan, aynı zamanda eski Mezopotamya metinlerinde “ölümsüzlük iksiri” olarak tanımlanan, hem bizim coğrafyamızdan ve tarihimizden bir kelime olan hem de uluslararası tanınırlığı olan “Elixir” ismini benimsedik.
W-Elixir’de ne kapsamda Ar-Ge faaliyetleri yürütüyorsunuz?
F.Y.-Elixir; Hacettepe Üniversitesi Teknoloji Geliştirme Bölgesi’nde, 560 metrekare kapalı alanda, yüksek teknoloji kullanılan bir laboratuvar olarak tasarlandı. Mimari projemizde, ilaç fabrikaları ve laboratuarlarının planlanması ve inşaatı konusunda Türkiye’nin en deneyimli ekibiyle çalıştık. Laboratuarımızdaki makine ve ekipman Almanya ve İsviçre’nin bu alandaki en başarılı firmalarından tedarik edildi. Toplam 5 milyon TL yatırımla kurduğumuz laboratuarda sadece eczacılık fakültesi mezunu ve farmasötik teknoloji alanında doktora yapan bilim insanlarıyla çalışıyoruz. Kontrollü ve hemen salım sağlayan tablet, mikropellet gibi oral katı dozaj formlarının yanı sıra nazal ve oral spreyler, liyofilize tozlar, enjeksiyonluk çözeltiler, yarı-katı ve sıvı dozaj formlarını da Elixir altyapısı dahilinde geliştirebiliyoruz. Farmasötik geliştirme çalışmalarına Quality by Design (QbD) ve Process Analytical Technology (PAT) entegrasyonu yapabilen dünyadaki ender laboratuvarlardan biriyiz. Ek olarak, Glatt GmbH ile stratejik bir ortaklık da kurduk. Bu kapsamda, Glatt GmbH’nın Almanya’da bulunan ve hem ABD hem de AB otoritelerinden GMP onayı olan üretim tesisinde ölçek büyütme ve pilot üretim çalışmaları yapabiliyoruz.
W-Türkiye diğer ilaç Ar-Ge firmalarından farklılaştığınız noktalar nelerdir?
F.Y.-Projelerimizde, AB ve ABD’deki ilgili regülasyonları ve kılavuzları takip ederek farmasötik geliştirme süreçlerinde elde edilen verinin FDA ve Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency, EMA) gerekliliklerine tam uyumlu olmasını sağlıyoruz. Bununla beraber, çalışmalarımızda sadece regülasyonları karşılayan veriyi üretmekle kalmıyor geliştirmekte olduğumuz formülasyon ve prosesleri en temel bilimsel prensiplerle açıklayacak düzeyde bilgi de üretiyoruz. Şunu unutmamamız gerekiyor ki, bir ilaç ürününün de -tıpkı canlılarda olduğu gibi- bir yaşam döngüsü vardır ve farklı üretim yerlerinde, farklı makinelerde, farklı hammadde kaynaklarıyla ve farklı operatörlerle ilaç ürünleri sürekli evrilerek ilk olarak geliştirilip ilgili sağlık otoritesinden onay aldıkları formdan uzaklaşırlar. Bu nedenle, ilaç ürünlerinin üretimlerinde ve performanslarında sıklıkla problemlerle karşılaşılır. Bu problemlerin oluşmasına engel olmak ve olası problemlerin çözümü için ilaç ürününün formülasyonu ve üretim prosesi üzerinde mutlak bir hakimiyetimizin olması gereklidir. Bu düzeyde bir kontrolü ampirik yaklaşımlarla değil, ancak derin bir bilimsel yaklaşımla elde edebiliriz. İşte bu noktada, Elixir’in ülkemizde aynı alanda faaliyet gösteren diğer firmaların birkaç adım önünde olduğunu düşünüyorum. Örneğin, şu an İsviçre’nin en önemli firmalarıyla son derece zorlayıcı ve yenilikçi süreç geliştirme çalışmaları yürütüyoruz.
W- Elixir olarak ilaç firmalarına ruhsat dosyası konusunda danışmanlık hizmeti veriyor musunuz?
F.Y.-Elixir olarak tüm enerjimizi laboratuvarda yapılan deneysel araştırma ve geliştirme çalışmalarına harcadığımızdan maalesef ruhsatlandırma süreçleri konusunda ilaç firmalarıyla çalışamıyoruz. Bununla beraber, eğer geliştirme yaptığımız projenin ruhsatlandırma süreçleriyle ilgili olarak bir gereklilik var ise tabii ki bu konuda ilaç firmalarıyla çalışıyoruz.
W- İlaç firmalarına Ar Ge hizmeti vermek çok stratejik bir konu buradaki gizliliği nasıl sağlıyorsunuz?
F.Y.-Bu çok önemli bir konu. Elixir’de, tüm farmasötik geliştirme projelerini çalıştığımız firmaya münhasır olarak yapmakta ve bu ilkeyi ilgili sözleşme maddeleriyle yasal olarak bağlayıcı kılmaktayız. Ayrıca, hem fiziksel hem de sanal olarak üst düzey güvenlik önlemlerimiz bulunmaktadır. Örneğin, Bosch ile kurduğumuz fiziksel güvenlik sistemimiz tüm personelimizin yüzünü biyometrik olarak tanımakta ve takip edebilmektedir. Çalışma saatleri içinde veya dışında şirkete yetkisiz bir giriş olduğunda güvenlik kameralarındaki yüz tanıma sistemi alarm sistemini tetiklemekte ve kampüs güvenliğini de bilgilendirmektedir. Buna ek olarak, şirketimizdeki tüm bilgisayarlar sunucularımız tarafından kontrol edilmekteyse de hiçbir veriyi şirkette lokal olarak tutmuyoruz. Tüm verimizi Microsoft’un bulut sunucularında bulunduruyoruz ve bu şekilde kendi kaynaklarımızla kurmamızın mümkün olmadığı bir güvenli alana sahip oluyoruz.
W- Türkiye ile yurt dışındaki özellikle Amerika’daki ilaç Ar-Ge çalışmaları arasındaki bir fark var mıdır?
F.Y.-Maalesef çok fark var. Farkın boyutunu anlamak için FDA ile ülkemiz arasında bir karşılaştırma yapabiliriz. FDA’da 18 bin kişi çalışıyor ve bu sayının yaklaşık yarısı PhD, MD, PharmD gibi doktora düzeyinde derece sahibi olan araştırmacılar. Federal hükümete bağlı çalışan bu kurumun asıl görevi halk sağlığını korumak ve geliştirmek olsa da, burada her yıl yüzlerce araştırma yapılıyor ve dünyanın en saygın bilimsel dergilerinde yayınlanıyor. ABD’de ilaç endüstrisinin veya üniversitelerinin sahip olduğu bütçeler zaten bilinen gerçekler. Batının sahip olduğu insan kaynaklarına ve finansal altyapıya sahip olmamız mümkün değil ama bunun cesaretimizi kırmaması gerekiyor. Önemli olan gerçekçi hedefler belirlememiz ve yola koyulmamız.
W- 2023 hedefleri arasında yer alan Türkiye’de Klinik Araştırmalar konusunu nasıl değerlendirmektesiniz?
F.Y.-Büyük ilaç firmalarının Türkiye’de Faz III çalışmaları yapmasına çok sıcak bakıyorum. Belki çok yakın vadede olmayabilir ama zamanla Faz I ve Faz II çalışmalarımızın da iyi bir sayıya erişeceğini düşünüyorum. Klinik çalışma kültürümüz henüz çok zayıf. Halen medyada insanlarımızın denek olarak kullanıldığı sözde skandal haberlerine rastlamak mümkün. Bu anlayışı değiştirmek kolay olmayacak. Şunu unutmamak gerekiyor ki, çaresiz kaldığımız birçok hastalıkta deneysel ilaç çalışmalarına dahil olmak insanlarımız için çok değerli bir fırsattır.
W-Basına da sürekli yansıyan milli ilaç yani inovasyon konusundaki düşünceleriniz nelerdir?
F.Y.-Bu hedefe orta vadede ulaşmamız mümkün değil. Gerçekten iyi bir molekül geliştirebilmemiz için önce binlercesini geliştirmiş ve başarısız olmuş olmamız gerekiyor. Henüz bu sürecin başında bile değiliz. Bence, öncelikle yüksek katma değerli jenerikler, biyobenzerler, yenilikçi dozaj formları ve klinik çalışmalar konusunda tecrübe edinmemiz ve bu konularda kalite kültürü oluşturmamız gerekiyor.
W-Ar Ge’nin hem ilaç sanayimiz hem de ülkemiz için olan önemi her mecrada ifade edilmekte fakat tablo orta da! Bu konuda size göre yol haritası ve stratejik destekler (teşvik-hibe vs) nasıl olmalı? Sanayi, Üniversite ve sizler nasıl bir paydaşlık sergilemelisiniz?
F.Y.-Bence devlet tarafından sağlanan teşvikler oldukça yeterli. Hem endüstrimizin hem de üniversitelerimizin kaynakları birçok çalışma için uygun. Ama maalesef özgür düşünce ve bağımsız araştırma yapabilme kapasitemiz yok. Üniversitelerin devlet tarafından kontrolü ve otokontrolü sonucunda başarı potansiyeli yüksek birçok araştırmacı yurtdışına gidiyor. Yenilik üniversiteden başlamalı ve sanayiye ulaşmalı, devlet ise teşvik edici ve gerektiğinde regüle edici olmalıdır. Maalesef ülkemizde bu süreç bu şekilde işlemiyor.
W-Elixir’in uzun vadeli planları nelerdir?
F.Y.-Elixir’i kurma amacımız, sahip olduğumuz yüksek teknoloji laboratuvarımız ve bilimsel bilgi birikimimiz ile global ilaç endüstrisi için güvenilir bir geliştirme partneri olmaktır. Bu kapsamda, hem endüstrideki ilaç firmaları için Ar-Ge çalışmaları yapmayı hem de kendi geliştirdiğimiz ürünleri ve teknolojileri dışa lisanslama yoluyla sektördeki girişimci firmalarla paylaşmayı arzu ediyoruz. Önümüzdeki yıllarda GMP onaylı bir pilot üretim alanı kurup partnerlerimiz için daha etkin ve hızlı bir prototip geliştirme ve teknoloji transferi olanağı yaratmayı da planlıyoruz
W-Dr.Fırat Bey görüşlerinizin paylaşımı için teşekkür eder başarılarınızın devamını dileriz
