Yaşlanmamayı durudurmak için yapılan kan ve plazma nakillerine karşı FDA’den daha önce uyarı gelmişti.
FDA, genç donörlerden alınan plazmanın Alzheimer hastalığı veya kalp hastalığı gibi yaşa bağlı durumları iyileştirdiğine veya önlediğine dair hiçbir kanıt bulunmadığını söyledi. Ayrıca insanların plazma tedavilerini tercih ederek sağlıklarını riske attıklarını belirtiyorlar.
Tartışmalı konuya açıklık getiren FDA;
Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), infüze edilen plazmanın normal yaşlanmadan hafıza kaybına kadar çeşitli durumları tedavi edeceği iddiasıyla tüketicilere genç insan donörlerden elde edilen plazma infüzyonlarını sunan kuruluşlara karşı dikkatli olmalarını tavsiye ediyor.
Özet
Birçok farklı eyalette bulunan kuruluşlar şu anda genç donörlerden elde edilen plazma infüzyonlarını çeşitli koşullar için infüzyon başına binlerce dolara varan maliyetle bireylere sunuyor. Yaşlanma veya hafıza kaybı gibi durumların önlenmesinde veya demans, Parkinson hastalığı, multipl skleroz, Alzheimer hastalığı, kalp hastalığı veya postoperatif hastalık gibi durumların tedavisinde genç donörlerden plazma infüzyonunun kanıtlanmış hiçbir klinik faydası yoktur. -travmatik stres bozukluğu. Büyük miktarlarda uygulanan bu infüzyonların dozajı da yeterli ve iyi kontrollü çalışmalardan elde edilen kanıtlara dayanmamaktadır. Ayrıca plazma infüzyonu diğerlerinin yanı sıra bulaşıcı, alerjik, solunum ve kardiyovasküler risklerle ilişkilendirilebilir:
- Kan ürünleri çeşitli enfeksiyöz ajanlar açısından taransa da, ürünün enfeksiyöz bir ajan içermesine ilişkin artık bir risk her zaman mevcuttur.
- Plazma infüzyonu zaman zaman kurdeşen ve hava yolu tıkanıklığı şeklinde kendini gösterebilen anafilaksi dahil ciddi alerjik reaksiyonlarla ilişkilendirilebilir.
- Plazma infüzyonu bazen transfüzyona bağlı akut akciğer hasarına neden olabilir
- Bazı bireylerde, özellikle önceden kalp hastalığı olanlarda, plazma infüzyonu dolaşım sisteminin aşırı yüklenmesine neden olarak vücudun şişmesine ve nefes almanın zorlaşmasına neden olabilir.
Sağlık Çalışanları ve Hastalar için Bilgiler
Plazma, kanın pıhtılaşma faktörlerini, antikorları ve diğer proteinleri içeren sıvı kısmıdır. AABB tarafından yayınlanan, FDA tarafından tanınan İnsan Kanı ve Kan Bileşenlerinin Kullanımına İlişkin Bilgi Genelgesi, plazmanın uygulanmasına ilişkin aşağıdaki endikasyonları listelemektedir:
- Çoklu plazma pıhtılaşma faktörlerinin (örn. karaciğer hastalığı, yaygın damar içi pıhtılaşma) değiştirilmesini gerektiren ameliyat öncesi veya kanamalı hastaların tedavisi
- Klinik olarak anlamlı pıhtılaşma eksiklikleri olan, masif transfüzyon uygulanan hastalar
- Varfarin alan, kanaması olan veya K vitamininin warfarin etkisini tersine çevirebilmesi için invazif bir prosedüre tabi tutulması gereken hastalar veya warfarin etkisinin yalnızca geçici olarak tersine çevrilmesi gereken hastalar
- Trombotik trombositopenik purpuralı hastalarda transfüzyon veya plazma değişimi
- Spesifik pıhtılaşma konsantrelerinin mevcut olmadığı, seçilmiş konjenital veya edinsel pıhtılaşma faktörü eksiklikleri ile transfüzyon veya plazma değişimi
- Rekombinant ürünlerin mevcut olmadığı durumlarda nadir spesifik plazma proteini eksikliği olan hastaların yönetimi.
FDA tarafından tanınan Bilgi Genelgesinde listelenen plazma uygulaması endikasyonlarından bir veya daha fazlasına sahip hastalarda, plazma tedavisinin yararları risklerinden daha ağır basmaktadır. Buna karşılık plazma, normal yaşlanma veya hafıza kaybı gibi diğer durumların tedavisinde FDA tarafından onaylanmamıştır. Ek olarak, genç donörlerden plazma uygulanmasının klinik faydasını gösteren iyi kontrol edilmiş herhangi bir çalışma bulunmamaktadır ve ilişkili güvenlik riskleri bulunmaktadır. Plazmanın, FDA tarafından tanınan Bilgilendirme Genelgesinde listelenenler dışındaki endikasyonlar için uygulanması, FDA ile aktif bir Yeni Araştırma Amaçlı İlaç başvurusu bulunan nitelikli bir araştırmacı veya sponsor tarafından gerçekleştirilmelidir.
Olumsuz Olayların Raporlanması
Ajans, sağlık profesyonellerini ve tüketicileri, plazma uygulamasından kaynaklanan herhangi bir olumsuz reaksiyonu FDA’nın MedWatch programına bildirmeye teşvik etmektedir:
Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Director of FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research Peter Marks, M.D., Ph.D., cautioning consumers against receiving young donor plasma infusions that are promoted as unproven treatment for varying conditions
