Hindistan, 2022’den bu yana Hindistan yapımı ilaçlarla bağlantılı olarak yurtdışında bildirilen bir dizi ölümün ardından ilaç şirketlerine bu yıl yeni üretim standartlarını karşılamalarını emretti.Vishwam Sankaran / independent
Gambiya ve Özbekistan gibi ülkelerde Hindistan yapımı öksürük şuruplarıyla bağlantılı ölümlerin ardından Başbakan Narendra Modi hükümeti, ülkenin “dünyanın eczanesi” imajına olan güveni yeniden tesis etmek için ilaç fabrikalarının denetimini arttırdı.
Reuters’ın haberine göre, 28 Aralık tarihli bir bildiride, “Üretici, kullanım amacına uygun olmasını, ruhsat gerekliliklerine uymasını ve yetersiz güvenlik, kalite veya etkinlik nedeniyle hastaları riske atmamasını sağlamak için farmasötik ürünlerin kalitesinin sorumluluğunu üstlenmelidir” dendi.
Yeni standartlar büyük ilaç üreticilerinin ilgili sorunları 6 ay içinde, küçük üreticilerinse 12 ay içinde çözmesini gerektiriyor. Küçük şirketler borç yüklerini gerekçe göstererek yeni standartları karşılamak için daha fazla zaman istemişti.
2022’de çoğu 5 yaşın altında 60’tan fazla çocuk, Hindistan’da üretilen öksürük şuruplarıyla bağlantılı akut böbrek rahatsızlıkları sonucu hayatını kaybetmişti.
Aynı yıl Özbekistan’da Hindistan’da üretilen öksürük şuruplarını kullanan 19 çocuk ölmüştü.
Ardından geçen yıl, iki düzineden fazla göz damlası çeşidinin üreticisi, ürünleri resmen geri çağıran bir ABD güvenlik uyarısına maruz kalmıştı.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, görme kaybı veya körlük riski nedeniyle tüketicileri ürünleri kullanmamaları konusunda uyarmıştı.
Dünya Sağlık Örgütü de Hindistan’da üretilen ve 2023’te Marshall Adaları ve Mikronezya’da bulunan “kontamine” bir öksürük şurubu partisini de işaretlemişti.
Genel olarak sağlık yetkilileri Hint öksürük şuruplarını Gambiya, Özbekistan ve Kamerun’da en az 141 çocuğun ölümüyle ilişkilendirdi.
Hindistan Sağlık Bakanlığı’nın Aralık 2022’den bu yana 162 ilaç fabrikasında yaptığı denetimlerde “gelen hammaddelerin test edilmediği” saptandı.
Important news for Indian pharma quality: The Indian government has notified a revised Schedule M, which is supposedly in line with the WHO's Good Manufacturing Practices. (1) pic.twitter.com/F0B9lumDU2
— PriyankaPulla (@PriyankaPulla) January 6, 2024
Hindistan ilaç kalitesi için önemli haber: Hindistan hükümeti DSÖ’nin İyi İmalat Uygulamaları’yla uyumlu olduğu söylenen M Planı’nı güncellediğini duyurdu.
Hindistan, ülkede üretilen ilaç ürünlerinin güvenliğini sağlamak için ilaç üreticilerinden yeni standartlara uymalarını istedi.
Şirketlere, nihai ürünü ancak bileşenlerin testlerinden “tatmin edici sonuçlar” aldıktan sonra pazarlamalarını emretti.
Hindistan hükümeti, ilaç üreticilerinin ayrıca bir partinin tekrar tekrar test edilmesine veya doğrulanmasına izin vermek için yeterli miktarda ara ve nihai ürün numunesi bulundurmaları gerektiğini duyurdu.
Sağlık uzmanları, cirosu 30 milyon doların altındaki üreticilerin yeni kuralları uygulamak için bir yıl süreleri olduğu göz önüne alındığında, hükümet kararının hemen değişikliklere yol açmasının pek olası olmadığını belirtiyor.
