MADDE 1- 8/7/2023 tarihli ve 32242 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin birinci fıkrası ile ikinci fıkrasının (c) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış, geleneksel veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan homeopatik tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsar.”
“c) Bir farmakopenin formüllerine uygun olarak eczane tarafından doğrudan hastaya sunulmak amacıyla hazırlanan ofisinal olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürünü,”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 11/4/2007 tarihli ve 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 6 ncı maddesi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (p), (z) ve (gg) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“p) Lisansör firma:
1) İthal edilen homeopatik tıbbi ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini yetkilendiren firmayı ya da
2) Lisans ile imal edilen homeopatik tıbbi ürünün Türkiye’de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini yetkilendiren firmayı,”
“z) Ruhsat sahibi: Bir homeopatik tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek kişi ya da ticaret şirketini,”
“gg) Üretim yeri: Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen homeopatik tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği haller dışında homeopatik tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,”
