İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı
03.08.2022 tarihinde Dairemiz tarafından yayımlanan “RD/2022/8/1 Sayılı COVID-19 Pandemisi Nedeni ile İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı İş ve İşlemlerinde Düzenlemeye İlişkin Duyuru” metni aşağıdaki şekilde güncellenmiştir.
Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlere ilişkin Kurumumuza yapılan varyasyon başvurularının değerlendirilme süresi içinde varyasyon başvurusu yapılan ürünlerin sürdürülebilir sağlık hizmeti sunumu çerçevesinde temin edilebilirliğinin devamı için başvuru sahipleri tarafından aşağıda belirtilen bilgilerle Kurumumuzdan varyasyon önceliklendirme talebi “ACİL-Tedarik sorunlarına ilişkin varyasyon başvurusu hk.” Konusu ile [email protected] mail adresine iletilebilir.
– Aciliyete konu ürün ismi ve başvuruya ait evrak takip numarası,
– Başvurunun yapıldığı birim adı,
– Aciliyetin gerekçesi,
– Mevcut stok ve aylık tüketim bilgileri.
Yukarıda belirtildiği gibi yalnızca ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin varyasyon başvurularına ilişkin talepler değerlendirilecek olup; ruhsat sürecindeki ürünlere ilişkin talepler, özel ithalat izni talepleri, GMP denetim önceliklendirmesi ve diğer talepler değerlendirmeye alınmayacaktır.
Varyasyon başvurularının önceliklendirmesi taleplerinde yalnızca bu mail adresinin kullanılması gerekmektedir.
TİTCK
