İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı
NİTROZAMİN SAFSIZLIKLARI HAKKINDA BİLGİLENDİRME
16 Mart 2021 tarihinde Kurumumuz resmi internet sayfasında yayımlanan “Ruhsat Sahibi ve Ruhsat Başvurusu Bulunan Firmaların Dikkatine Firmalar İçin Nitrozaminler Hakkında Bilgilendirme” kapsamında kimyasal olarak sentezlenen etkin madde içeren ürünler ve biyolojik ürünlere ilgili olarak, farklı basamaklarda yapılması gereken işlemlere ilişkin bilgi ve belgelerin Kuruma sunulması için son tarih bilgileri verilmiştir.
Bu kapsamda bir benzeri Avrupa İlaç Ajası (European Medicines Agency-EMA) tarafından yürütülen işlemlerle benzer olarak, ruhsat sahiplerince detaylı bir araştırma yapılmasına ve 2020’den bu yana yeni bilimsel gelişmelerin ışığında, risklerin azaltılması hususunda gerekli aksiyonların alınmasına olanak tanınabilmesi amacıyla, 29 Ağustos 2022 tarihli ve E-24931227-501.99-9708 sayılı makam oluru gereği “3. Basamak – Elde edilen bilgiler doğrultusunda varyasyonların ilgili kılavuzlar doğrultusunda Kuruma sunulması” kapsamında kimyasal etkin madde içeren ürünler için gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma gönderilmesi için son tarih 1 Ekim 2023 olarak güncellenmiştir.
TİTCK
