İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı
Bilindiği üzere 18 Aralık 2021 tarihinde 31693 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik”in 18 inci maddesi doğrultusunda ruhsat sahibi firmalar tarafından yapılan varyasyon başvuruları “güven” kapsamında sunulabilmektedir.
Bu kapsamda “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz”da da belirtildiği üzere Kurumumuza yapılacak bildirimlerde ya da başvurularda varyasyon gerekliliklerine ek olarak aşağıdaki belgelerin sunulması gereklidir.
– Varyasyonla ilgili Avrupa Birliği Ülkeleri ilgili İlaç Otoritesi veya Avrupa İlaç Ajansından temin edilen onay yazısı,
– Varyasyona ilişkin gizli bilgilerin çıkarılmadığı değerlendirme raporu,
– Yapılan başvuruların kapsamının tümüyle aynı olduğuna dair ruhsat sahibinin beyanı.
Yukarıda belirtilen açıklamalar doğrultusunda ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için “Güven” kapsamında yapılacak bildirim/varyasyon başvurularında, başvuru üst yazısında başvurunun “güven” kapsamında sunulduğunun belirtilmesi ve yukarıda belirtilen bilgi ve belgelerinin sağlanması halinde ilgili bildirim/ başvurular “Güven” kapsamında değerlendirilmektedir.
İlgililere önemle duyurulur
TİTCK
