Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu
MADDE 1- (1) Bu kılavuzun amacı, ruhsat başvurusu planlanan, ruhsat sürecindeki veya
ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler hakkında Kurum tarafından bilimsel tavsiye verilmesiyle ilgili genel bilgiler hakkında yapılacak iş ve işlemlerin usul ve esaslarını belirlemektir.
(2) Bilimsel tavsiyenin amacı, hedeflenen hasta popülasyonunu, mevcut tedavi yöntemlerini veürünün özelliklerini göz önüne alarak beşeri tıbbi ürünlerin geliştirilmesine yardımcı olmaktır.
(3) Bilimsel tavsiye, başvuru sahibinin uygun çalışmaları ve testleri yapmalarını sağlamaya
yardımcı olur, böylece ruhsat başvurusunun ve ruhsatlı ürünlere ilişkin başvuruların
değerlendirilmesi sırasında hızlı ve olumlu bir sonuç olasılığı artar.
Tamamı için bkz: İRD-KLVZ-21 Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu.pdf
