İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı
Bilindiği üzere Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 12 nci maddesinin birinci fıkrası gereği ruhsatlandırma başvuruları başvuru sahipleri tarafından yıl boyunca yapılabilir. Ruhsatlandırma süreci ise Kurum ruhsatlandırma kapasitesi göz önünde bulundurularak sadece Şubat, Mayıs, Ağustos ve Kasım aylarında başlatılabilir. 3 Nisan 2023 tarihinden itibaren e-CTD’ye geçiş kapsamında EBS-ESY sisteminden doldurulan başvuru formu ile ruhsat başvurusu yapılan ve Ön İnceleme (CTD) Birimi tarafından “İRD-KLVZ-13 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz” doğrultusunda takvimlendirme listesine alınan ruhsat başvuruları için ruhsatlandırma süreçlerinin başlatıldığına dair bildirim, resmi yazı ile iletilmeksizin ruhsat başvurusunu yapan kullanıcının ve firma yetkilisi olarak sistemde tanımlı kişinin kayıtlı e-posta adreslerine elektronik posta ile gönderileceği bilgisi 30/11/2023 tarihli ve RD/2023/11/3 sayılı duyurumuz ile paylaşılmıştı.
Mayıs 2024 takvimlendirmesi ile Ön İnceleme (CTD) Birimi tarafından ruhsatlandırma süreçlerinin başlatıldığına dair yapılacak bildirim, ruhsat başvuru sahibi adına yetkili olarak sistemde tanımlı kişi veya kişilerin kayıtlı e-posta adreslerine elektronik posta ile gönderilmesinin yanı sıra aşağıdaki örnekte görüldüğü gibi firma başvuru ekranına (Anasayfa/Başvurular/e-CTD Ruhsat Başvuruları) da eş zamanlı olarak yansıtılacaktır.
Kurumumuzdan gönderilen süreç başlatma elektronik postalarının teslimatı, firmanıza ait internet sistemine ait izinler, güvenlik protokolleri, söz konusu alıcı posta adresinin çeşitli nedenlerden dolayı aktif olmaması veya başka bir kısıtlama tarafından engellenmiş olabilir. Aşağıda örneği verilen söz konusu teslimat sorununu yaşayan taraf firmaların EBS-ESY sisteminde elektronik posta adreslerini güncellemesi, mümkün olmaması halinde Kurumumuz Bilgi Sistemleri Dairesi ile iletişime geçmesi gerekmektedir.
Beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurusunda bulunan firmaların dikkatine önemle duyurulur.
