İlaç Tedarik Yönetimi Birimi
Bilindiği üzere 05.01.2018 tarihinde İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı tarafından yayımlanan duyuru doğrultusunda, Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik ve eki kılavuzun güncelleme çalışmaları tamamlanana kadar, yeni ruhsat başvurusu yapılan ürünlerde ürün isminde değişiklik haricinde idari değişiklikler ile zorunlu haller dışında kalan varyasyon başvurularının Kurum tarafından kabul edilmeyeceği duyurulmuştu. (https://www.titck.gov.tr/duyuru/ruhsatlandirma-sureci-devam-eden-urunlerde-varyasyon-basvurusu-yapilmasi-27122018174017)
18.12.2021 tarih ve 31693 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik” doğrultusunda yalnızca ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlere ilişkin varyasyon başvuruları Kurum tarafından kabul edilmekte, ilgili tarih itibariyle ruhsat süreci devam eden beşeri tıbbi ürünler için ise varyasyon başvuruları kabul edilmemektedir.
Bu doğrultuda, ruhsat süreci devam eden beşeri tıbbi ürünler için zorunlu haller dışında ve değerlendirmeler sırasında Kurumumuz tarafından talep edilmediği sürece, başvuru sahipleri tarafından ruhsat başvuru dosyası CTD bölüm/bölümlerinde değişiklik yapılamayacaktır.
Ruhsatlandırma süreci devam eden beşeri tıbbi ürünlerin değerlendirme süreçlerinde, Kurumumuz tarafından talep edildiği ve CTD bölüm/bölümlerinde güncelleme gereken durumlarda “Ruhsatlandırma Birimi”ne sunulacak cevap evraklarının, “Ruhsat sürecinde Kurum talebi doğrultusunda sunulan cevap dokümanları/değişiklik/düzenlemelere ait ilgili CTD dokümanları” başvuru doküman tipinin seçilerek sunulması gerekmektedir.
“Ruhsat sürecinde Kurum talebi doğrultusunda sunulan cevap dokümanları/değişiklik/düzenlemelere ait ilgili CTD dokümanları” başvuru doküman tipinin seçilmesi halinde;
– Üst yazıda her bir güncelleme ve eklerin içeriğin net ve kısa bir şekilde belirtilmesi,
– Dosyada mevcut ve önerilen şeklinde gösterilen değişikler dışında bir değişiklik olmadığının tarafımıza üst yazıda taahhüt edilmesi,
– Değişen/düzeltilen ilgili CTD bölüm/bölümlerindeki değişikliklerin renkli olarak gösterilerek “Firma Şablonu” kısmından eklenmesi,
– Aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin dosya ekinde ayrı ayrı doküman şeklinde eklenmesi,
o Kurumca belirtilen tüm hususlarda kısa açıklamaların yer aldığı ön bir bilgilendirme yazısı,
o CTD bölüm/bölümlerinde değişiklikler ile ilgili mevcut ve önerilen değişikliklerin tablo sunulması,
o Gönderilen ek çalışmalar,
o Varsa değişiklik kapsamında kalite açısından uygunluğunu gösterir ilgili çalışmalar, (değişikliğe ilişkin başvurularda “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz” gereklilikleri doğrultusunda gerekli bilgi ve belgeler)
gerekmektedir.
“Ruhsat sürecinde Kurum talebi doğrultusunda sunulan cevap dokümanları/değişiklik/düzenlemelere ait ilgili CTD dokümanları” başvuru tipine Varyasyonlar sekmesi altından ulaşılabilir.
Zorunlu haller kapsamında değişiklik yapılmasının gerekli olduğu durumlarda ise söz konusu değişiklik talebinin “Ruhsatlandırma Birimi”ne “Zorunlu haller kapsamında değerlendirilmek üzere CTD ilgili bölüm/bölümlerinde değişiklik talebi” doküman tipi seçilerek yapılması, söz konusu talebin tarafımızca onaylanması sonrasında değişiklik kapsamında ilgili bilgi ve belgelerin tarafımıza sunulması gerekmektedir. Talebin onaylanması durumunda ise “Ruhsatlandırma Birimi”ne sunulacak cevap evraklarının “Ruhsat sürecinde Kurum talebi doğrultusunda sunulan cevap dokümanları/değişiklik/düzenlemelere ait ilgili CTD dokümanları” başvuru doküman tipi seçilerek sunulması gerekmektedir.
TİTCK
