Türkiye ilaç harcamalarının önemli bir kısmını teşkil eden ve önümüzdeki yıllarda payının gittikçe artması beklenen peptit/protein, füzyon proteini, monoklonal antikor, antikor-ilaç konjugatları gibi farklı yapılarda geliştirilen, üretilen ve ticarileştirilecek olan biyoteknolojik moleküllerin; terapötik ajanlar, biyobenzerler, gen terapileri ve immunoterapilerin Türkiye’de dünya standartlarında ve kalitesinde geliştirilip üretilmesi ve böylece bu alanda teknolojik birikim yaratılması ve yenilikçi ürünlerle ülke ekonomisine katkı sağlanması amaçlanmaktadır. Bu çağrıya sunulacak aday ilaçların öncelikli olarak ülkenin ihtiyaçlarına göre hazırlanması ve ülkenin dışa bağımlılığını azaltması beklenmektedir.
Her türlü tedavi edici ürün aday ilaç kapsamında değerlendirilecektir. Desteklenecek aday ilaçların aşağıdaki çalışmaları veya benzerlerini içermesi beklenmektedir:
- Küçük moleküllü ilaçlar için; hastalıkta rol oynamayı amaçlayan veya insan veya hayvandaki bir yapı veya fonksiyonu etkileyen özellikle biyolojisi iyi tanımlanmış kimyasal maddelerle birleştiren hibrit yapılar ve kombinasyonlar,
- Rekombinant DNA teknolojisi ile halen kullanılmakta olan biyofarmasötiklerin biyobenzer formunun üretilmesi; referans ürününden klinik olarak aktif olmayan bileşenlerde küçük farklılıklar olmasına rağmen güvenlik, saflık ve etki açısından klinik olarak anlamlı bir farkı olmayan moleküller,
- Hastalığa neden olan bir genin, sağlıklı bir gen kopyası ile değiştirilmesi; düzgün çalışmayan, bir hastalığa neden olan genin inaktive edilmesi; bir hastalığın tedavisine yardımcı olmak için vücuda yeni veya değiştirilmiş bir genin sokulmasını içeren gen tedavi ve terapi ürünleri,
- Kanser hücrelerinin büyümesini durdurmak veya yavaşlatmak, kanserin vücudun diğer bölgelerine yayılmasını durdurmak, bağışıklık sisteminin kanser hücrelerini yok etmede daha iyi çalışmasına yardımcı olmak amaçlı geliştirilen immunoterapi ürünleri,
- İmmün kontrol noktalarını hedefleyen monoklonal antikorlar ve tümör-agnostik tedaviler, Onkolitik virüs tedavisi, T hücre tedavisi, kanser aşıları gibi çeşitli immünoterapi türleri.
Bu çağrı programı ile Türkiye’de aday ilaç çalışmalarının TÜSEB tarafından Ar-Ge aşamasından üretim aşamasına getirilerek tedavi için kullanılabilecek ürüne dönüştürülmesi ve bu alanda ulusal sağlık sisteminin ihtiyaçlarının karşılanması ve dışa bağımlılığın azaltılması amaçlanmaktadır.
Seçilen ilaç adaylarının ürüne dönüştürülmesi için TÜSEB tarafından:
1. İlaç adayının etkisinin test çalışmaları uygun hayvan modellerinde gerçekleştirilecektir.
2. Toksisite ve faz çalışmaları için gerekli ilaç adayı GMP sertifikalı merkezde üretilecektir.
3. Patent başvurusu gerçekleştirilecektir (Gerekli ise).
4. Non-GLP ortamda iki farklı hayvan modelinde toksisite çalışmaları tamamlanacaktır.
5. GLP ortamda iki farklı hayvan modelinde toksisite çalışmaları tamamlanacaktır. Gerektiğinde Master Cell Bank karakterizasyonu ve virüs validasyonu çalışmaları gerçekleştirilecektir.
6. Ulusal düzeyde Faz 1 ile Faz 2 çalışmaları gerçekleştirilecektir.
7. Uluslararası düzeyde Faz 3 çalışması gerçekleştirilecektir.
8. Ürünün Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Mevzuatları’na uygun ve FDA/ USP/ EMA/ ICH/ Avrupa Farmakopesi’nde yer alan özellikleri sağlayacak nitelikte olması hedeflenmektedir.
Çağrı Kapsamı
Tedavi, önleme, teşhis veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltme, düzenleme veya değiştirme amacıyla, insana uygulanan farmasötik ve biyofarmasötik ürünlerin dünya standartlarında yerli olarak üretilmesi stratejik bir gereklilik olarak karşımıza çıkmaktadır. Yenilikçi, etkin hücresel tedavi ürünlerinin geliştirilmesi ve üretilmesi, hücre ve doku odaklı çoklu omik yaklaşımlar ve biyoteknolojik araştırmalar ile bunlara paralel ilerleyen klinik uygulanabilirliğe dönük doku mühendisliği, biyomalzeme ve benzeri teknolojiler sayesinde artık mümkündür.
Ülkemizde, hücresel tedavi ürünlerinin geliştirilmesi ve üretilmesi için bilimsel ve teknolojik potansiyelin harekete geçirilmesine gerek duyulmaktadır. Yerli farmasötik ve biyofarmasötik ürünlerin üretimi alanında yapılacak Ar-Ge çalışmalarının desteklenmesi, teknoloji transferinin gerçekleştirilmesi, yatırım ve tesisleşme hem sağlık hem de ekonomi açıdan önemli olup, İlaç Geliştirme alanında çıkılacak olan işbirliği çağrıları ile yerli ve milli ilaç üretimine destek sağlamak TÜSEB’in stratejik hedeflerinden biridir.
Başvuru Yapabilecek Kurum/Kuruluş/Kişiler
– Devlet ve vakıf üniversiteleri
– Araştırma enstitüleri
– Kamu ve özel hastaneler
– Halk sağlığıyla ilgili birimler
– Sağlık alanında faaliyet gösteren özel kuruluşlar (ilaç endüstrisi, biyoteknoloji şirketleri, vb.) ve KOBİ’ler
– Yurtdışında farklı kurum ve kuruluşlarda çalışan T.C. vatandaşı araştırmacılar.
– Teknokent ve kuluçka merkezinde faaliyet gösteren firmalar.
Çağrıya İlişkin Özel Şartlar
- Aday ilacın özgün değeri ve yenilikçi yönü açıkça belirtilmelidir.
- Aday ilacın literatürdeki yeri açıkça belirtilmelidir.
- Sentez ve karakterizasyon ile in vitro etkinlik bulguları açıkça sunulmalıdır.
- Ürünün ticarileşme potansiyeli ve sağlayacağı sosyo-ekonomik fayda somut verilerle (Türkiye ve dünya verileri kullanılarak) belirtilmelidir.
Hedeflenen Çıktı : İlaç
Teknik İsterler : Kanser, kronik ve nadir hastalıkların tedavisinde kullanılmak üzere yeni ilaç
Başvuru Ekleri
1. Ek 1: Referanslar/Kaynaklar
2. Ek 2: İşbirliği Personeli/Ekibinin Diğer Projeleri ve Güncel Yayınları
3. Ek 3: Yurt Dışı Araştırmacı Bilgi Formu (Yurtdışı araştırmacı var ise)
4. Ek 4: Feragat Formu (Eğer gerekli ise)
5. TÜSEB Başkanlık Onay Yazısı (İşbirliği ekibinde TÜSEB Enstitülerinden yürütücü/araştırmacı/danışman bulunması halinde)
6. Küçük ve Orta Büyüklükte İşletme (KOBİ) olma şartlarına ulaşamamış sermaye şirketleri ve KOBİ niteliğindeki işletmelerin yönetici ve ortaklarının başvuru sahibi olması durumunda “KOBİ Beyannanmesi”
7. Patent bilgisi (varsa)
8. Özel Kuruluşlardan Ek Olarak Talep Edilen Belgeler
· Ticaret Sicil Gazetesi (Şirketin güncel unvan ve adresinin yer aldığı sayfa)
· Oda Sicil Kayıt Sureti
· İmza Sirküleri
· Yetki Belgesi (Şirketi temsile yetkili kişinin belirtildiği ilgili Ticaret Sicil Müdürlüğü’nden alınmış belge)
9. Belirtmek İstediğiniz Diğer Konular
Fikri Mülkiyet Hakları
İşbirliği paydaşları, projelerin gerçekleştirilmesi sırasında ve/veya sonucunda ortaya çıkacak eser, buluş, tasarım ve teknik bilgi gibi her türlü fikri ürün üzerindeki fikri mülkiyet haklarında pay sahibi olacaklardır.
BAŞVURU DOKÜMANLARI VE DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR
· Başvurunun geçerli sayılabilmesi için aşağıdaki belgelerin imzalı olarak sunulması gerekmektedir.
- İş birliği yapılacak kurum/kuruluş adına üst düzey yetkili (üniversiteler için rektör, kamu Ar-Ge birimleri için birimin bağlı olduğu üst düzey yönetici veya bu makamların yetki verdiği yardımcıları, özel kuruluşlar için imza sirkülerinde belirtilen en geniş imza yetkisi olan kişi veya kişiler) tarafından ilgili yerleri ıslak imzalı Elektronik başvuru çıktısı,
- Gerekli ise İşbirliği Proje Önerisi Destek Mektubu,
- Gerekli ise Yasal İzin Belgeleri.
· Yukarıda belirtilen belgeler dışında bir belge sunulması durumunda değerlendirmede dikkate alınmayacaktır.
Basılı belgeler için evrak sistemine son kabul tarihi 04/10/2019 olacaktır. Basılı belgelerin TÜSEB evrak sistemine son kabul tarihine kadar kayıt edilmemesi, eksik sunulması veya yalnızca elektronik başvuru yapılması durumunda başvuru tamamlanmamış sayılarak değerlendirmeye kabul edilmeyecektir.
· Yukardaki belirtilen hususlar başta olmak üzere, çağrı şartlarına uyulmaması durumunda başvurular değerlendirmeye alınmadan iade edilecektir.
· Çağrı şartlarına uygun işbirliği projeleri İşbirliği Önerisi Değerlendirme Formu‘na göre değerlendirilecektir.
İmzalı belgeler için posta adresi:
TÜSEB İstanbul Yerleşkesi
Koşuyolu Mahallesi, Koşuyolu Caddesi No: 71 Kadıköy / İSTANBUL
