Son günlerde 1262 Sayılı Yasada değişiklik yapılmasına dair yasa taslağı birçok sağlık örgütü tarafından tartışılmaktadır. Bununla birlikte ruhsatlandırmanın uzun bir süreci içermesinin başta ilaç sektörü olmak üzere birçok platformda eleştiri konusu olduğu da bilinmektedir.
Mevcut koşullarda, 1262 Sayılı “İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu”a göre Sağlık Bakanlığı’na beşeri ilaç ruhsat başvuru aşamasında ürün analiz numuneleri verilmektedir.
1262 Sayılı Yasada değişiklik yapılmasına dair Yasa taslağında ise;
-Ürün ruhsat başvuru aşamasında firma tarafından Bakanlığa analiz numunesi verilmesi hükmünün kaldırılacağı (Mevcut Md.6),
-Ruhsatlandırma işlemlerinin 2 aylık süreçte tamamlanmasını takiben, ruhsat başvuru sahibi firma tarafından ürün analizinin yaptırılacağı (Bakanlıkça yetkilendirilen laboratuvarlarda) (Mevcut Md.7),
– Yurt dışından ithal edilen ilaçların ruhsat başvuru aşamasında firma tarafından Bakanlığa analiz numunesi verilmesi hükmünün kaldırılacağı (Mevcut Md.8),
-Ruhsatlandırma sürecinin 2 ay olarak belirleneceği,
–Muhtemelen analiz raporunun spesifikasyonlarına uygunluğu halinde Bakanlıkça satış izni verileceği,
Anlaşılmaktadır.
Söz konusu Yasa taslağı, 1262 Sayılı Yasa’da değişiklik getireceğinden, ürün analiz numunesinin ruhsat başvuru aşamasında Bakanlığa değil, ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmasından sonra ruhsat başvuru sahibi firma tarafından Bakanlık tarafından yetkilendirilen analiz laboratuvarına verilmesi hususunu kapsayacağı açıktır. Bu bağlamda yapılacak değişikliklerin EU mevzuatı ile uyumlu olduğu var sayımında bulunmak gerekir diye düşünülmektedir. Uygulamadaki kritik nokta ise; ürün analiz numunesinin ruhsat başvuru aşamasında değil de 2 aylık ruhsatlandırma sürecinden sonra analize verilmesinden çok, Bakanlıkça yetkilendirilen laboratuvarlara verilmesi hususu olacaktır. Esas itibariyle yapılması gereken 2 aylık ruhsat sürecinden sonra da olsa ürün analizlerinin Bakanlık tarafından yapılabilirliğine yönelik olarak, Bakanlık analiz laboratuvarlarının süreci kısaltıcı laboratuvar altyapısının ve yetkin personel donanımının sağlanacağı tedbirlerin alınması olmalıdır. Bununla birlikte, Yasa taslağı ile getirilecek değişiklikler (EU mevzuatı ile uyumlu) kapsamında; Bakanlık tarafından yetkilendirilen laboratuvarlara Kurumsal nitelik kazandırılması ve Bakanlıkça yapılan periyodik denetimlerinin ne denli hassasiyet kazanacağı yüksek seviyede dikkate alınmalıdır.
Ecz. Mehmet Hulusi Kaleli
Sağlık Bakanlığı (Emekli) TİTCK Başmüfettişi
