W- Sartonet kurucusu ve Yönetim Kurulu Başkan’ı Sn. Ömer Bey’den ilaç üretiminin en hassas noktası filtreler konusunda bilgi alacağız.
Sn. Ömer Bey T.C. Sağlık Bakanlığının “Farmasötik Denetim İşbirliği Konvansiyon”una ( PIC/S) üyeliği ile önem kazanan Filtre ve Filtrasyon Prosesinin Validasyonu konusunda geçtiğimiz aylarda İstanbul ve Ankara olmak üzere 4 seminer düzenlediniz.
5.sini 22 Haziran tarihinde “İlaç Endüstrinde Ürüne ve Kullanım Noktalarına Göre Doğru Filtrenin Seçimi” başlığı altında düzenliyorsunuz. Bu eğitim ihtiyacının nasıl ortaya çıktığı ve içeriği ile ilgili biraz bilgi verebilir misiniz?
Ö.E.- Bilindiği gibi Sağlık Bakanlığımız, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), 1 Ocak 2018 tarihinden itibaren ilaç sektöründe önde gelen ülkelerin yer aldığı Uluslararası İlaç Denetim Birliği (PIC/S) üyeliğine kabul edildi.
Bu üyelik, ilaç ruhsatlarında likit ürünlerin üretiminde kullanılan filtreler için “Filtre Validasyonu” zorunluluğunu getirmiştir.
Almanya çok önceden PIC/S üyesi olduğu için Sartonet olarak yaklaşık 15 yıldır validasyon konularında çalışmalarımız vardı. Yıllar içinde biriktirdiğimiz bu bilgileri sektörde gördüğümüz bilgi eksikliği üzerine, paylaşmayı bir görev olarak düşündük zira hiçbir zaman vazgeçmeyeceğimiz bir prensibimiz vardır;
“Bilgililer ilgisiz, İlgililer bilgisiz olmamalıdır”
Bu kapsamda geçtiğimiz 2-3 ay içinde İstanbul ve Ankarada olmak üzere seminerler düzenledik ve bu seminerlere çok sayıda ilaç üreticisi temsilcisi katıldı. Filtre Validasyonu konusunda bilgilerimizi aktardık. Yoğun katılım dolayısıyla gördük ki bu konuya gerçekten ihtiyaç var.
Bu eğitimler aslında 3 günlük bir eğitim içeriğine sahipti ancak biz bunu bir güne sığdırdık. Yaptığımız seminerlerde katılımcılardan Membran filtreler ve doğru filtrenin seçimi konusunda birçok sorular aldık. Bir günlük yoğun eğitim programında cevaplamaya zaman bulamadığımız soruların cevaplanacağı yeni bir eğitim düzenleme ihtiyacı bu şekilde oluştu. İşte 22 Haziran bu sorular neticesinde kendiliğinden ortaya çıkmış oldu.
W- Membran Filtre nedir bize biraz daha detaylı bilgiler verebilir misiniz?
Ö.E.- Belirlenmiş gözenek (pore) çapında ve daha büyük partikül – mikroorganizmaları hiçbir koşulda diğer tarafa geçirmeyen filtrelerdir. Tıpki bir insan derisi gibidir, bakteriyi tutar, diğer tarafa hiçbir koşulda geçirmez.
Membran Filtre, Göttingen Üniversitesi’nden Nobel ödüllü Prof. Richard Zsigmondy tarafından icat edilmiş, 20. yüzyılın en önemli buluşlarından biridir.
II.Dünya Savaşı sonrası, Avrupada yıkılan alt yapının yarattığı içme suyu kontaminasyonu ve özellikle kolera riski nedeni ile, membran filtre mikrobiyolojik analizlerde kullanılmaya başlanmıştır. Halen aynı işlevle bütün dünyada ve ülkemizde kullanılmaktadır.
W- İlaç üretiminde doğru filtrenin seçiminin öneminden bahseder misiniz?
Ö.E.- Üretilen her ilaç otoriteler tarafından çok sıkı denetlenen kriterlere uygun olarak üretilmelidir. Damardan zerk edilen bir ürün steril olmak zorundadır, her üretilen ürünün kutusunda yazdığı oranda etkin madde içermeli ve ürünlerin içeriğinde olması gerekenden farklı bir kimyasal bulunmamalıdır. Bunların dışında bazı ürünlerin etkisini gösterebilmesi için viskozite, yoğunluk, iletkenlik gibi fiziksel özelliklerinin de belirtilen aralıklarda olması zorunludur.
Eğer filtre doğru seçilmemiş ise ve doğru kullanılmıyorsa, filtre bu saydıklarımızın bazılarını etkileyebilir ve değiştirebilir. Böylece üretimde ciddi sorunlara yol açabilir. Daha da kötüsü bu sıkıntılardan bazıları, üretim sonrası testlerde tespit edilemeyebilir, ürün riske atılmış olur.
Bu nedenle, filtrenin üründen herhangi bir içeriği kendi üzerinde tutup tutmadığı, kendi yapısından bir kimyasalı ürüne bulaştırıp bulaştırmadığı, üretim koşullarında çalışıp çalışamayacağı, sterilizasyonu sağlayıp sağlayamayacağının testler ile gösterilmesi gerekir.
Biz Sartonet olarak; yıllardır, bir filtre önerisinde bulunmadan önce, laboratuvarımızda ürün ile çalışıp, değişik tip filtrelerle testler yaparak en uygun filtreyi ve ebatını tespit edip kullanıcıya ona göre tavsiyede bulunduk.
PIC/S tıpkı bizim yaptığımız gibi; öncelikli olarak doğru filtreyi seçtiniz mi, Seçtiğiniz filtre ilaç standartlarına göre kalifiye edilmiş mi, Ürününüz ile filtre kimyasal olarak geçimli mi, Filtreden ürününüze bir şey karışıyor mu, Filtre sizin ürününüzden kendi bünyesine bir şey alıyor mu, Kimyasal olarak uyumlu mu? Şeklinde ki soruların cevaplanmasını istiyor ve ancak o durumda filtrenin kullanılmasına onay veriyor.
W- Filtre Validasyonunun İlaç Sektörü için öneminden bahseder misiniz?
Ö.E.- İlaç Sanayiinde, üretim validasyonu çok önemli bir süreçtir. GMP kuralları, yani İyi Üretim Uygulamaları Standartları, üreticilerin birçok farklı basamaktan meydana gelen bir süreç ile üretimlerinin güvenilir olduğunu kanıtlamalarını şart koşar. Validasyon işleminin her yeni ürün için gerçekleştirilmesi şarttır. Bu validasyonun belirli aralıklarla yenilenmesi de gerekir, hatta otorite artık üretimlerin sürekli olarak izlenmesi ve her üretimin yeni bir validasyonmuş gibi ele alınmasını istemektedir.
Filtrasyon basamağı tüm validasyon sürecinin bir parçasıdır ve çok önemli bir yer tutar. Filtreler üründe var olabilecek mikrobiyolojik yük ve partiküllerin uzaklaştırılması için kullanılırlar, kullanıcı her üretim öncesi ve sonrasında bu filtrelerin sağlam olup olmadıklarını test ederler. Ancak direkt ürün ile temas eden bu filtrelerin, ürün ile kimyasal uyumluluğu, üretim şartlarında kendi bünyelerinden ürüne bir madde katıp katmadıkları, keza ürünün hammaddesinin filtre bünyesinde tutulup tutulmadığı, aynı şekilde, filtre sağlamlık testlerini geçse dahi, filtrelerin üründen etkilenerek mikroorganizmaları geçirme ihtimaline karşı, filtre üzerine aşırı mikroorganizma yükleyerek diğer tarafa geçip geçmediğinin, en kötü şartlar göz önüne alınarak yapılan bu testlerinin tümüne; “Filtre Validasyonu” diyoruz. Kullanılan filtreden başlayarak filtre ile birlikte yuva, bağlantı aparatları gibi filtre sistemini tamamlayan tüm ekipmanlarını da içine alarak, filtrasyon sisteminin en optimum şekle getirilmesi ve yukarıda sözünü ettiğimiz testlerin de içine katılmasına “Filtre ve Filtrasyon Prosesinin Validasyonu” diyoruz.
Hasta sağlığını doğrudan ilgilendiren bir konuda hataya yer olmadığı için ürün kalitesini doğrudan etkileyebilecek filtre gibi bir üretim bileşeni de çok dikkatle kullanılmak ve ele alınmak zorundadır.
W. Son olarak bundan önceki düzenlediğiniz eğitimleri bildiğimiz kadarı ile ücretsiz olarak düzenlemiştiniz. Ancak 22 Haziran Semineri için katılımcılardan cüzi bir ücret talebinde bulundunuz. Bu değişiklik hakkında da biraz bilgi verebilir mi siniz?
Ö.E.- Firma olarak geçtiğimiz yıllarda birçok Seminerler düzenledik. Bu Seminerlerin tamamını ücretsiz olarak yaptık. Biz bu seminerlerde firmamızın parlatılması ya da ürün tanıtımı yapmıyoruz ki 36 yıllık bilgi birikimimizi paylaşıyoruz. Bu sefer dedik ki madem çok ciddi bilgi paylaşıyoruz katılımcılardan en azından otele ödenen cüzi ücreti talep edelim ve bu sayede de firmaların eğitime isteklerini görelim.
Anlayacağınız paylaşacağımız bilginin ücretini yine talep etmedik. Onu talep etsek bu eğitimlerin her biri için 890 Euro istememiz gerekirdi.
Başta da söylediğim gibi “Bilgililer ilgisiz, İlgililer bilgisiz olmamalıdır”
W- Sn.Ömer Bey ülkemiz ilaç sanayii için çok önemli (PIC/S) konuda gerçekleştirdiğiniz eğitimlerde ve hizmetlerinizde tekrar başarılar diler dileriz.
