Bilindiği üzere 02/06/2021 tarihinde yürürlüğe giren İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 98(1) Maddesi’nde “Kurum, sınıf D ve gerektiğinde sınıf C cihazlar için bir AB Referans Laboratuvarı olarak atanmak üzere başvuran ve bu maddede belirtilen kriterleri karşılayan bir laboratuvarı Komisyon’a teklif edebilir” ifadesi yer almaktadır.
Avrupa Komisyonu’nun D sınıfı cihazların 8 kategorisinde AB referans laboratuvarları belirlenmesi için başlattığı ve Kurumumuzun 26.09.2022 tarihli https://www.titck.gov.tr/duyuru/ab-2017-746-sayili-in-vitro-tani-tibbi-cihaz-yonetmeligi-kapsaminda-referans-laboratuvari-olarak-atanma-kosullari-26092022124820 duyurusunda belirtilen çağrı Aralık 2023’te tamamlanmış olup, Avrupa Komisyonu aşağıdaki D sınıfı cihaz kategorilerini kapsayan 5 AB referans laboratuvarı belirlemiştir:
– Hepatit ve retrovirüsler
– Herpesvirüsler
– Bakteriyel ajanlar
– Hayatı tehdit eden hastalıklara neden olan solunum yol virüsleri
Aşağıda belirtilen kalan 4 kategori için ise ilk çağrının sonunda AB referans laboratuvarı belirlenmemiştir.
– Arbovirüsler
– Hemorajik ateş ve diğer biyogüvenlik seviyesi 4 virüsler
– Parazitler
– Kan gruplama
Avrupa Komisyonu, kalan 4 kategoriyi kapsayacak ikinci bir çağrı başlatmayı düşündüğünü belirtmiştir.
Bu kapsamda, söz konusu kategorilerde AB referans laboratuvar olmaya yönelik talebi olan laboratuvarların 25 Nisan 2024 tarihine kadar [email protected] e-posta adresine bilgi vermeleri gerekmektedir.
İlgili taraflara duyurulur.
