Dünya Sağlık Örgütü’nün aşı adayı listesinde yer alan virüs benzeri parçacık temelli Covid-19 aşısı Covibel Sağlık Bakanlığı’ndan Faz-II (klinik) çalışmaları için onay aldı.
Nobel İlaç’ın, Gebze Marmara Teknokent’teki biyoteknolojik ilaç hammadde tesislerinde üretilmiş, kalite kontrolleri tamamlanmış ve Nobel İlaç Düzce biyoteknolojik ilaç dolum tesislerinde doldurulmuş, Dünya Sağlık Örgütünün aşı adayı listesinde yer alan inovatif yerli Corona Virüs aşısı COVİBEL’in, Sağlık Bakanlığı’ndan FAZ-II (klinik) çalışmaları için onay aldığı açıklandı.
Nobel, TÜBİTAK, ODTÜ ve Bilkent Üniversitesi ortak çalışması ile gerçekleştirilen projede şu anda
Faz-II ve ölçek büyütme döneminde bulunulurken bir yandan da Faz-III çalışmalarına hazırlanılıyor.
Nobel İlaç Biyoteknoloji ve Yeni Ürün Değerlendirme Direktörü Dr. Hasan Ersin Zeytin, aşının hazırlık aşamasını şöyle özetledi: “Biyoteknolojik prosess geliştirme laboratuarımız 2019 Ocak ayında aktive oldu; 2020 Aralık ayında ise aşı üretebilmek için GMP sertifikamızı aldık. T.C. Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine uygun olarak farklı moleküllerin ve üretim lotlarının eş zamanlı analizi için de yüksek teknolojili kalite kontrol laboratuvarlarımız geçtiğimiz Aralık ayından beri faaliyet göstermekte. Aşı projesi kapsamında Tübitak, ODTÜ ve Bilkent Üniversiteleri ile bir araya geldik. 2020’de Türkiye’de bir ilki gerçekleştirip kamu, ilaç sanayi ve akademi arasındaki yıllardır süre gelen uçurumu kapattık. Kriz döneminde elde edilen bu büyük başarı sayesinde, DSÖ tarafından belirtilen standartlarda, hem insan hem ekipman altyapımızla çok kısa bir süre içinde COVID -19 aşımızı geliştirip, üretmeyi başardık. TÜBİTAK Marmara Teknokent’te sürdürmekte olduğumuz aşı projesinde ODTÜ’den 10, Bilkent Üniversitesi’nden ise 12 öğrenci ve öğretim üyesi ile birlikte Nobel’den tıp, moleküler biyoloji, genetik ve biyomühendislik gibi farklı disiplinlerden ve uluslardan 73 kişi görev alıyor.”
İnovatif VLP aşısının içinde diğer aşılardan farklı olarak SARS-COV2 virüsünün sentezleyebildiği dört farklı proteinin bulunduğunu belirten Dr. Hasan Zeytin, yerli aşının Faz-I çalışmalarına göre etkin bağışıklık yanıtı sağladığına dikkat çekerek aşı hakkında şu detayları paylaştı: “Dünya Sağlık Örgütü’nün (DSÖ) listesinde de yer alan yenilikçi, güvenilir ve eşsiz aşımız genetik materyal içermediği için üreticiyi veya aşıyı uygulayanları partiküllere maruz kalmaları durumunda enfekte edemiyor. Aynı sebepten, enjekte edildikleri bireylerin sisteminde de çoğalamıyorlar, bu da onları bazı açılardan diğer aşılardan daha güvenli kılıyor diyebiliriz.
Nobel Biyoteknoloji Ar-Ge Merkezi’nde Covid-19 için geliştirilen ve memeli hücrelerinde üretilen yenilikçi aşımızın +2-8° aralığında saklanabilmesi de lojistik konusunda büyük kolaylıklar sağlıyor.
Şu anda Faz-II ve ölçek büyütme döneminde bulunduğumuz VLP aşımızın bir yandan da Faz-III çalışmalarına hazırlanıyoruz. Varyant tehlikesine karşı kolayca yeniden tasarlayabileceğimiz COVİBEL aşımızın en kısa zamanda halkımızın hizmetine sunulması tek arzumuz.”
Dr. Hasan Zeytin, Faz-II çalışmasının kısa sürede tamamlanabilmesi adına gönüllü olmak isteyenler için gerekli kriterleri de şöyle açıkladı: “Çalışmaya katılabilmek için 18-59 yaş aralığında ve genel sağlık durumunun iyi olması yeterlidir. Daha önce aşı olmamış veya COVID geçirmemiş hemen herkes bu çalışmaya katılabilir. Cinsiyetin hiçbir önemi yok. Gönüllü olacak kişinin bilinen herhangi bir aşıya veya bir bileşenine karşı alerjik reaksiyon öyküsü yoksa, hamile değilse, hamile kalmayı planlamıyorsa, emzirmiyorsa, immün yetmezlik teşhisi bulunmuyorsa çalışmada yer alması mümkün. Bunlara ek olarak, bağışıklık baskılayıcı, anti alerjik, sitotoksik, inhaler veya kortikosteroid gibi ilaçları halihazırda kullanmakta olanları, güvenlik önlemleri ve DSÖ’nün belirlediği kurallar doğrultusunda bu çalışmamıza dahil edemiyoruz. Şiddetli kardiyovasküler bozukluklar (aritmi, iletim bozuklukları, miyokard enfarktüsü öyküsü, kontrolsüz hipertansiyon) veya şiddetli kronik rahatsızlıkları (astım, şeker hastalığı, tiroid rahatsızlıkları…vb), bulunan vatandaşlarımız da maalesef aynı sebeplerden araştırmacı tarafından eleniyor. Zaten biz, çalışmaların yapılacağı hastanelerin bünyesinde, gönüllülerin çalışmaya uyumunu bozabilecek herhangi bir durumu (tıbbi, psikolojik, sosyal vb.) var mı yok mu, bunu görmek adına gerekli testleri ve değerlendirmeleri gerçekleştiriyoruz. Şu an için 330 gönüllüye ihtiyacımız var ve plasebo kullanılmayacak.
Başvuru nasıl olacak?
Gönüllü olmak isterseniz www.onkoloji.gov.tr ve www.covid19.tubitak.gov.tr adreslerinden online başvuru yapabilirsiniz.
Çalışmanın yapılacağı merkezler: Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Kocaeli Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi ve İstanbul Yedikule Göğüs Hastalıkları Hastanesi.
Çalışma süresi boyunca çalışma protokolüne uyabilecek gönüllüler, gönüllü bilgilendirme belgesini imzalandıktan sonra COVID-19 için negatif antikor testine, balgam örneklerine, negatif kantitatif PCR sonuçlarına, insan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV), Hepatit B, Hepatit C Virüsü (HCV) testlerine tabi tutuluyor. Bunlara ek olarak, tam kan sayımı da uygulanıyor ve karaciğer enzimleri, total bilirubin seviyesi, üre, kreatinin ve açlık kan şekeri de kontrol ediliyor. Son olarak vücut ısısının ve vücut kitle indeksinin de referans aralığında olması durumunda gönüllüler çalışmaya dahil ediliyor. Yani bu çalışma sayesinde aslında gönüllüler ücretsiz bir check-up yaptırma hakkı da kazanmış oluyorlar diyebiliriz. Korkacak hiçbir şey yok; sağlık için değer…
