Sterilizasyonu sağlayan membran filtrelerde Integrity (Bütünlük/Sağlamlık) Testi ve Regülasyon Gereklilikleri Eğitimi 20 Aralık’ta Sartonet Bilgi Akademisi’nde
Sartonet, bu yıl Koşuyolu’nda açtığı Sartonet Bilgi Akademisi’nde steril üretimlerde kullanılan membran filtrelerin Integrity (Bütünlük/Sağlamlık) Testinde uyulması gereken zorunlu kurallar ve Integrity Test ile ilgili otoritelerin beklentileri konusunda ilaç sektörünü bilgilendirmeye devam ediyor.
20 Aralık’ta gerçekleştirilecek “Membran Filtrelerde Integrity Test ve Regülasyon Gereklilikleri” başlıklı seminerde katılımcılar uygulamalı olarak Integrity Test yapma imkanı da bulacak.
Integrity test, yani filtre sağlamlık/bütünlük testi GMP&EMA&PIC/S gibi regülasyonların mutlaka yapılması gerektiğini ifade ettiği ve bu çerçevede gerek Sağlık Bakanlığı’mız gerekse uluslararası denetleyici otoritelerin hassasiyetle üzerinde durduğu, ilaç endüstrisinde steril üretim yapan firmalar için olmazsa olmaz olarak görülen kritik testlerden biridir.
Bu eğitime katılanlar, denetçilerin filtre sağlamlık testi ile ilgili sorularını nasıl yanıtlamaları gerektiği konusundaki bilgilerini teorik olarak tamamlayıp güncellerken, kurulan Integrity Test sistemlerinde birebir test yaparak neden-sonuç ilişkilerini de anlama imkanı da buluyor.
Sartonet Bilgi Akademisi’nde 11 Kasım’da düzenlenen bir önceki Integrity Test eğitimi ile ilgili haberimize ve seminere katılanların görüşlerine buradan ulaşabilirsiniz:
https://www.winally.com/sartonet-bilgi-akademisinin-uygulamali-integrity-test-egitimine-yogun-ilgi/
20 Aralık’ta düzenlenecek Integrity Test eğitimi aşağıdaki konuları içermektedir:
- Derinlik filtreleri ve membran filtrelerin yapısı ve özellikleri nelerdir?
- Hangi filtreler test edilir?
- Integrity test ne anlama geliyor?
- Filtreler neden test edilir?
- Integrity test metotları nelerdir? (Bubble Point, Difüzyon vd.)
- Hidrofilik ve Hidrofobik membran filtrelerde test metotları nelerdir?
- Hangi filtre için hangi test metodu uygulanır?
- Test sonuçlarının önemi?
- Bakteri Zorlama (Bacteria Challange) Testi ile İntegrity Test Korelasyonu
- Regülasyondan alıntılar (GMP,FDA,PIC/S…)
- Filtre Integrity Otomatik Test Cihazları için genel gereksinimler (21CFR Part 11)
- Kullanıcı hakları tanımlama,
- IQ/OQ Validasyon Hizmeti, Veri güvenliği, Denetlemeler için özel koruma,
- Integrity testte en sık görülen hata kaynakları ve testin güvenilirliğini artırmaya yönelik önlemler
- Filtrelerin ıslatılmasında dikkat edilmesi gerekenler,
- Sıcaklık problemleri, Membran üzerinde ürün kalıntıları, housing kaynaklı kaçaklar vs,
- Integrity testte neler yanlış gidebilir?
- Filtrem testi geçmiyor? Test sonucumdan emin miyim?
- Likit ve Hava filtrelerinde Integrity test uygulamaları cihaz başında likit ve hava filtre testlerinin yapılması
Eğitmenler:
Uzm. Biol. Erol Aydın,
Dr. Biol. Ali Rahmi Fırat,
Uzm.Biol Nazlı Kavas
Eğitim Tarihi: 20.12.2022
Eğitim Yeri: Sartonet Bilgi Akademi – Koşuyolu
Eğitim Süresi: 1 Gün
Başlangıç Saati: 08.30
Bitiş Saati: 17.00
Eğitim Ücreti: 1450 TL+KDV
Katılımcı sayısı 20 kişi ile sınırlıdır.
Kimler katılmalı?
- İlaç endüstrisinde üretim ve kalite güvence bölümü sorumluları, test operatörleri
Filtre sağlamlık testleri ilaç endüstrisinde üretilen steril bir ürünün piyasaya sürülebilmesi için gerekli en önemli kriterlerden bir tanesidir.
Bu seminerimizde amacımız özellikle gittikçe gençleşen ve yenilenen ilaç endüstrisi
profesyonellerinin filtre sağlamlık testleri altyapılarını oluşturmak ve karşılaşılan sorunları birlikte ele almaktır.
Kayıt için:
