Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 13üncü maddesine “(9) (Ek:RG-10/6/2022-31862) İthal edilen beşeri tıbbi ürünler için Kurum tarafından yapılacak İyi İmalat Uygulamaları denetimleri kapsamında başvuru ve denetim süreçlerinde karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ülke yetkili otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kurum ve kuruluşlar tarafından yapılan İyi İmalat Uygulamaları denetimlerine ilişkin bilgi ve belgeler güven kapsamında değerlendirilebilir. Buna ilişkin usul ve esaslar ilgili kılavuzlarla belirlenir.” Fıkrası eklenmiştir.
Bu çerçevede; diğer ülke yetkili otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kurum ve kuruluşlar tarafından yapılan İyi İmalat Uygulamaları denetimlerine ilişkin bilgi ve belgelerin güven kapsamında değerlendirilebilmesi için usul ve esasların belirlendiği, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ve Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) kılavuzları çerçevesinde hazırlanan “İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzu” yürürlüğe konmuştur.
Kılavuz ekte yer almaktadır.
Tüm ilgililere önemle duyurulur. TİTCK
Adı
Tarih
Doküman
