Kemoterapi tedavisi gören çocuklardaki işitme kayıplarının önlenmesi için yapılan çalışmalar olumlu sonuçlar veriyor. TRPHARM İlaç San. Tic. A.Ş., Fennec Pharmaceuticals Inc. (ABD) tarafından üretilen Sodyum Tiyosülfat (STS) İnfüzyonu için Türkiye’de İlaca Erken Erişim Programı başlattı. 1 ay – 18 yaş arası kemoterapi tedavisi gören kanserli çocuklar bu programa katılabilecek.
TRPHARM; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun, standart-risk hepatoblastoması olan çocukların sisplatin kaynaklı sağırlığa karşı korunması amacıyla STS (Fennec Pharmaceuticals Inc. tarafından geliştirilen benzersiz bir formülasyon) kullanımına olanak tanıyan bir ilaca Erken Erişim Programını onayladığını duyurdu.
TRPHARM CEO’su Mehmet Göker, “TRPHARM’da önceliğimiz, en fazla risk altında olan hastaların ihtiyaçlarını ele almak ve onlara daha iyi sağlık hizmeti sunmaktır.” dedi. Göker, “Bu dönüm noktası, yeniliğe erişimi hızlandırma konusundaki kararlılığımızı gösteren yeni Medikal Hizmetler işimizin ilk başarıları arasındadır. Ayrıca, Fennec Pharmaceuticals Inc. (ABD) ile yaptığımız işbirliği, ortaklarımızla sağlam bir ilişki kurma konusundaki iş modelimizin bir örneğini teşkil etmektedir. Fennec Pharmaceuticals Inc., Amerika Birleşik Devletleri’nde STS isimli bu ilaç için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) yapmıştır. ABD ve Avrupa’da 2020 yılının başında ruhsatlamaya ilişkin dosyaları tamamlamayı hedeflemektedir. STS’ye Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi Başkanlığı (FDA) tarafından Yetim İlaç, Çığır Açan Tedavi ve Hızlı Ruhsatlama statüsü verilmiştir.” diye konuştu.
Fennec’in Başkanı ve İcra Kurulu Yöneticisi olan Rosty Raykov ise, “Hastalara olan taahhütümüzün bir parçası olarak ve mevzuatların izin verdiği ölçüde, tıbbi ihtiyacın karşılanmadığı bu alanda, bir ürün onayı almak için FDA ve Avrupa İlaç Otoritesi (EMA) ile birlikte çalışmaya devam ederken, STS için ilaca erken erişim programları düzenlemeyi umuyoruz.” diye konuştu.
TRPHARM BU PROGRAM İLE İŞİTME KAYBINI ÖNLEMEYE YARDIMCI OLABİLECEK
TRPHARM CEO’su Mehmet Göker, ayrıca, ABD ve Avrupa’da, 10.000’den fazla kanser tedavisi gören çocuğun platin bazlı kemoterapi aldığının tahmin edildiğine dikkat çekerek, “Bu çocuklardaki işitme kaybı sıklığı, kemoterapinin dozu ve süresine bağlıdır ve bu çocukların çoğu yaşamları boyunca işitme cihazına ihtiyaç duymaktadır. Bu işitme kaybı için halen geliştirilen önleyici bir tedavi bulunmamaktadır. İşitme kaybı, bebek ve küçük çocukları gelişimlerinin kritik evrelerinde etkileyerek, dil gelişimi ve okuma yazma eksikliğine yol açarken, daha büyük çocuklar ile ergenlerde sosyal-duygusal gelişim geriliği ve düşük eğitim başarısına neden olur. STS, hayatta kalma ve ototoksisitenin azaltılması üzerindeki etkiyi iki evreden oluşan 3 klinik çalışmada gözlemleyen, Klinik Onkoloji Grubu Protokolü ACCL0431 ve SIOPEL 6 çalışma grupları tarafından ele alınmıştır. Her iki çalışma da başarıyla tamamlanmıştır.” dedi.
TRPHARM A.Ş. hakkında
TRPHARM, ticari bir ilaç şirketi olmasının yanında Türkiye ile Orta Doğu ve Kuzey Afrika’da bulunan ve ufuklarını gelişmekte olan pazarlar doğrultusunda genişletmek ve ürünlerinin kaynak ve risklerini yönetirken, gelir potansiyelini optimize etmek isteyen, gelişmiş pazarlarda bulunan ve büyümekte olan biyofarmasötik şirketlerin iş ortağıdır.
Ar-Ge ve üretim alanındaki yatırımlarının yanı sıra, TRPHARM, ileri dönem geliştirmeden, ticarileşmeye kadar gerekli olan tüm hizmetleri yerine getirerek, ortakları için bölgesel bir iştirak gibi hareket etmektedir. TRPHARM, başta onkoloji, nadir hastalıklar ve nöroloji olmak üzere geniş bir ürün portföyüne sahiptir. Daha fazla bilgi için lütfen www.trpharm.com adresini ziyaret ediniz.
Fennec Pharmaceuticals Inc. hakkında
Fennec Pharmaceuticals Inc. (ABD), PEDMARK™’ın (pediatrik hastalarda sisplatin kaynaklı işitme kaybının önlenmesi amacıyla geliştirilen benzersiz bir sodyum tiyosülfat formülasyonu (STS)) geliştirilmesine odaklanan özel bir ilaç şirketidir. Fennec, Aralık 2018’de lokalize, metastatik olmayan solid tümöre sahip, yaşları 1 ay ile 18 arasında değişen platin bazlı kemoterapi hastalarının ototoksisiteden korunması amacıyla PEDMARK ™ için ABD’de Yeni İlaç Başvurusu (NDA) yapmıştır. Şirket, 2020 yılının ilk yarısında NDA’yi tamamlayarak, PEDMARK™’ın olası ilk ticari lansmanını 2020 yılının ikinci yarısında yapmayı hedefliyor. Ayrıca, PEDMARK™’a 2018 yılının Mart ayında FDA tarafından Çığır Açan Tedavi ve Hızlı Ruhsatlama statüsü verilmiştir. Fennec, Oregon Sağlık ve Bilim Üniversitesi (OHSU) ile insanlarda platin bazlı kemoterapinin neden olduğu ototoksisitenin önlenmesinin dahil olduğu STS fikri mülkiyet hakları ve bunun kemoproteksiyon amacıyla kullanımına ilişkin dünya genelinde geçerli bir lisans anlaşması yapmıştır. Daha fazla bilgi için lütfen www.fennecpharma.com adresini ziyaret ediniz.
Sodyum Tiyosülfat (STS) hakkında
Sisplatin ve diğer platin bileşikleri, birçok pediatrik malignite için gerekli olan kemoterapötik bileşenlerdir. Ne yazık ki, platin bazlı tedaviler, birçok hastada ototoksisiteye (işitme kaybı) neden olmaktadır ve bu durum özellikle kanseri yenen çocuklar için ömür boyu sürecek bir engel olmaktadır. Bu işitme kaybını önlemek için STS, her kemoterapi küründen sonra, önleyici bir tedavi olarak kullanılmaktadır.
