29 Aralık 2023 tarihli ve 32414 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile 27 Mayıs 2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik”in 8 inci maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir:
“(12) Başvuru sahipleri Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur.”
Bu bağlamda 05.01.2024 tarihi İtibari ile Klinik araştırma modülü üzerinden yapılacak başvurularda herhangi bir fiziksel evrak istenmeyecek olup başvuruların belgelerin elektronik kopyaları ile yapılması gerekmektedir. Belge asıllarının talep halinde Kuruma sunulmak üzere başvuru sahibi tarafından muhafaza edilmesi gerekmektedir.
KAD-KLVZ-02 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz bu doğrultuda güncellenecektir.
Tüm ilgili taraflara önemle duyurulur.
