Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı
Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine
Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı’na yapılan klinik araştırma başvurularına ilişkin başvuru doküman tipleri 05.01.2024 tarihi itibariyle aşağı belirtilen şekilde güncellenmiştir.
İlgililere önemle duyurulur.
| Uygunluk Değerlendirme Birimi |
| Faz I, II, III- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) |
| Düşük Riskli Bilimsel Çalışma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) |
| Adaptif Tasarımlar- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Adaptif Tasarımlı (Faz I/II, Faz I/III, Faz II/III) Klinik Araştırma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) |
| BY/BE Çalışmaları İlk Başvurusu |
| Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Çalışmaları İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) |
| İlk Başvuru Revizyon |
| Etik Kurul Kararı Sunumu |
| Bilgilendirme (Uygunluk Değerlendirme Birimi) |
| İzleme ve Değerlendirme Birimi |
| Önemli Değişiklik Başvurusu |
| Değişiklik Başvurusu |
| Bilgilendirme (İzleme ve Değerlendirme Birimi) |
| Eksiklik Cevap |
| İzinli Araştırma Kaydı |
| Tarih Bildirimi |
| Yıllık Bildirim |
| Araştırma Sonuç Raporu Bildirimi |
| Araştırmanın Tamamlanması Bildirimi |
| Araştırmanın Tüm Ülkelerde Tamamlanması Bildirimi |
| Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimi |
| Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalat İzni |
| Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalat İzni-EKSİKLİK CEVAP |
| Bilgilendirme Başvurusu (Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünleri İthalatı ile İlgili) |
| Etik Kurul Kayıt |
| Etik Kurul Kurulum Başvurusu |
| Etik Kurul Değişiklik Başvurusu |
| Klinik Araştırma Eğitim Başvurusu |
| Klinik Araştırma Eğitim Başvurusu-EKSİKLİK CEVAP |
| Klinik Araştırma Eğitimi Sonuç Bildirim Başvurusu |
| Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvuruları |
| Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvuruları-EKSİKLİK CEVAP/BİLGİLENDİRME |
| Görevlendirme Bildirimleri |
| Görevlendirme Bildirimleri-EKSİKLİK CEVAP |
| Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti Kontrol Başvurusu |
| Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi |
| Zayi Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi |
| Genel Bilgilendirme Başvuruları |
| Güvenlilik Bildirimleri Değerlendirme Birimi |
| Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Reaksiyon (SUSAR) Bildirimi – İlk Bildirim |
| Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Reaksiyon (SUSAR) Bildirimi – Takip Bildirimi |
| Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Reaksiyon (SUSAR) Bildirimi (Yurtdışı) – İlk Bildirim |
| Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Reaksiyon (SUSAR) Bildirimi (Yurtdışı) – Takip Bildirimi |
| Geliştirme Güvenlilik Güncelleme Raporu (DSUR) Bildirimi |
| Güvenlilik Bildirimleri Bilgilendirme |
| Güvenlilik Bildirimleri Eksiklik/Cevap |
