Malumlarınız olduğu üzere Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik 27 Mayıs 2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Mezkûr Yönetmelikte “72 nci madde ile yürürlükten kaldırılan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında kurulan klinik araştırma etik kurullarının ve biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik etik kurullarının, 1/1/2024 tarihine kadar etik kurul üye yapılarını bu Yönetmelik gerekliliklerine uygun olarak yeniden düzenlemesi ve Kuruma başvuru yapması gerekmektedir. Başvuru yapmayan etik kurullar, 1/1/2024 tarihine kadar mevcut etik kurul yapıları ile faaliyetlerine devam edebilirler.” hükmü yer almaktadır. Bu doğrultuda 01.01.2024 tarihi itibari ile faaliyetine devam edecek klinik araştırma ve biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik etik kurulları listesi 29.12.2023 tarihinde Kurumumuz web sayfasında yayımlanmıştır.
İlgili etik kurullara yapılan başvurularla ilgili olarak; Mülga Yönetmelikte olduğu gibi mezkûr Yönetmelikte de etik kurullar tarafından Yönetmelik gerekliliklerine uygun olarak yapılan başvuruların değerlendirmeye alınması gerekliliği hükmedilmektedir.
Bu doğrultuda ilgili etik kurullara Yönetmelik gerekliliklerine uygun olarak yapılan başvurular (araştırma ilk onayının tarafınızdan verilmemesi veya araştırmanın Üniversitenizde/Eğitim ve Araştırma Hastanenizde yürütülmüyor/yürütülmeyecek olmasından bağımsız olarak) etik kurul tarafından değerlendirmeye alınmalıdır.
Ayrıca;
- Yönetmelik kapsamında kurulan etik kurullarca ilgili mevzuata uygun şekilde verilmiş kararlar geçerliliğini korumakta olup etik kurulun değişmesi durumunda yeniden araştırma onayı için etik kurul kararı alınması gerekmemektedir.
- Etik kurulun değişmesi durumunda araştırmaya ait bundan sonraki değerlendirmeleri yapacak yeni etik kurul, araştırmaya ilişkin bilgi sahibi olunması adına araştırmaya ait daha önce değerlendirilen belgeler ve etik kurul kararlarını isteme hakkına sahiptir.
- Etik kurulların verdiği kararlar için hukuki, idari ve etik olarak sorumluluk devamlılık arz eder. Etik kurulun değişmesi bu durumu etkilemez.
İlgililere önemle duyurulur.
