Çoğu yayınlanmamış bile.
Uzmanlardan oluşan bir heyet, klinik bir deneyin ilk aşamasına izin verilip verilmeyeceğine karar verirken, güvenilir araştırmalara dayalı olarak muhtemel tehlikeleri ve faydaları ölçüp biçer. En azından, amaç budur.
OZAN ZALOĞLU
Şimdiyse, bu kararlarda yararlanılan bilgileri sağlayan bulgular üzerinde yapılan ve yakın zaman önce yayınlanan bir çalışmada, bu sürecin düşündüğümüz kadar titiz olmayabileceği söyleniyor.
Kanada’daki Hannover Tıp Fakültesi ve McGill Üniversitesinde çalışan ahlâkbilimciler, teftiş heyetlerinin 1. aşama ile 2. aşama klinik deneylere onay vermek için kullandığı gereçleri yakından incelediler.
Özel olarak, üç kurumsal teftiş heyeti başkanının topladığı 109 başvuruyu incelediler; bu belgeler, 2010 ile 2016 yılları arasında yapılan denemeleri onaylamakta kullanılmıştı.
Denetmen kitapçıkları olarak adlandırılan başvurular, teftiş heyetinin, klinik bir deneyin güvenli şekilde ilerleyip ilerlemeyeceğine güvenli şekilde karar vermesi için ihtiyaç duydukları bütün bulguları sunuyor.
Bu gibi klinik öncesi veriler, muhtemel bir tıbbi tedavinin olası yarar ve tehlikelerini gösteren ve hayvanlar üzerinde yapılan deneylerin sonuçlarını içerebiliyorlar.
109 denetmen kitapçığı arasında, hayvan örnekleri kullanılan yarar çalışmalarının sayısı 708’di.
Şaşırtıcı şekilde, yaklaşık 10 çalışmadan 9’unda, yayınlanmış hiçbir rapora atıf yapılmamıştı. Bu yüzden, çalışmanın hakem denetiminden bile geçip geçmeyeceğini bilmek zorlaşmıştı.
Yöntembilim konusunda detay bulunmaması, özellikle korkutucuydu; çalışmaların yüzde 95’inde, önyargı tuzaklarından kaçınmakta kullanılan süreçlerden hiç bahsedilmemişti.
Araştırmacılar ayrıca kitapçıkların yüzde 82’sinde, yapılan hayvan deneylerinde elde edilen olumlu bulguların bildirildiğini ve bu durumun, kitapçığa nelerin dahil edilmediği üzerine soru işaretleri oluşturduğunu belirtiyor.
Elbette iyimser varsayımlar yaparsak, olumsuz sonuçların çıkması, klinik aşamaya ilerlemekten vazgeçildiği anlamına gelir.
ABD Ulusal Nörolojik Bozukluklar ve İnme Kurumunda araştırma kalitesi müdürü olan Shai Silberberg, Science bültenine şöyle söylüyor: “Eğer çalışmalar olumlu değilse, o zaman bir Kurumsal Teftiş Heyetine gidemez ve klinik bir çalışma yapamazsınız.”
Silberberg bu araştırmada yer almamış ancak sonuçlara kulak verilmesi gerektiğini düşünüyor. “Bu sonuçlar inanılmaz derecede panik verici.”
Fakat bunların hiçbiri, araştırma kalitesinin ille de kötü olduğu veya klinik öncesi sonuçların güvenilmez olduğu anlamına gelmiyor.
Kurumsal teftiş heyetlerine sunulan veriler kontrol edilmemiş veya dayanıksız olduğunda, bu heyetlerin onay vermek için hangi bilgiyi kullandığı, kafalarda soru işaretleri oluşturuyor.
Bu tür bilgilerin çok hassas olduğu düşünüldüğü için yayınlanmaması muhtemel, ancak yine de böyle durumlarda, ya heyet üyeleri arasında ya da ayrı bir teftiş grubunda bir çeşit eleştirel sürecin yürütülmesi gerekiyor.
Klinik öncesi hayvan deneyleri, muhtemel tedavilerinin tahmin edildiği gibi çalışıp çalışmadığını denetlemek isteyen araştırmacılar için standart bir yol.
1. aşama klinik denemeler, insanlarda yapılan testleri kapsayan ve herhangi bir hastalık olmadığı zaman çoğu vücudun nasıl tepki vereceğini detaylı şekilde belirlemek üzere sağlıklı gönüllüler üzerinde yürütülen ilk seviye olma özelliğini taşıyor.
Denemenin sonucunda deneklerin ciddi sorunlar yaşaması nadir görülen bir durum fakat zararlı yan etkiler ve hatta ölümler, tamamen bilinmeyen durumlar değil.
Teftiş heyetlerinin amacı, bu tehlikeleri mutlak şekilde en düşük düzeyde tutarak, eğer bir tedavinin tıbbi ve ahlâki olarak kabul edilebilir olup olmadığını tahmin etme bakımından yetersiz bilgiye sahiplerse, bunu bir endişe meselesi haline getirmek.
Bütün kilinik öncesi hayvan deneylerinin hakem denetiminden geçerek yayınlanmasını zorunlu tutmak, şüphesiz ki zaten uzun ve pahalı olan bir sürece daha fazla zaman ve masraf ekleyecektir.
Ancak bu seviyede bulgular istemek, işin sonunda çekilen zahmete değebilir de. Sekiz tedavi içinden hemen hemen bir tanesinin klinik denemelere ulaştığı göz önüne alındığında, ümit verici olan birkaç tanesini daha erken zamanda elemek, kaynaklardan tasarruf etmeyi sağlayabilir.
Denetmen kitapçıklarının hepsinin de Almanya merkezli heyetlerden geldiğini belirtmekte fayda var. Yine de araştırmacıların bu sorunun çok daha yaygın olduğundan şüphesi yok.
Geçen yıl yapılan bir araştırmada, yaklaşık üç ilaçtan birinin ABD Gıda ve İlaç Dairesince onaylandıktan sonra bile hâlâ güvenlik sorunları bulunduğu öne sürülmüş, bu durum düzenleme süreçleri üzerinde soru işaretleri oluşmasına yol açmıştı.
İnsanlarda yapılan denemelere neyin devam edip neyin devam etmeyeceği konusunda daha fazla şeffaflığın ve daha sıkı kuralların olmasını talep etmek, klinik süreçteki güveni sağlamak için yaşamsal önem taşıyor.
Bu araştırma PLOS Biology bülteninde yayınlandı.
