W- AIFD ( Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği ) Genel Sekreteri Sayın Dr.Ümit Dereli ile Türkiye’nin ilaç vizyonu üzerine sohbet edeceğiz.
Diğer ülkelerle kıyasladığımızda Türkiye, ilaç Ar-Ge’sinde dünyanın neresinde? Sizce bu alanda ne gibi adımlar atılmalı?
Ü.D.-Türkiye, sağlık alanında dünyada öne çıkan bir ülke. Sağlıkta dönüşüm programıyla hem insanların sağlığa erişiminde hem de organizasyonel anlamda ciddi mesafe kat edildi.
Bunun paralelinde ülkemizde sağlık teknolojileri konusunda gelişim önem kazandı. Türkiye bu ileri teknoloji alanını, yüksek ekonomik değer potansiyelini de dikkate alarak önceliklendirdi ve bir dönüşüm planladı. Bu doğrultuda atılan adımlar çok önemli, fakat gidecek daha çok yolumuz var.
Daha önce kısaca bahsettiğim gibi ilaç Ar-Ge’si temelde iki aşamadan oluşur;
– temel araştırmalar
– ve klinik araştırmalar.
Klinik araştırmalar bu işin olmazsa olmazı ve bir bilginin ilaca dönüşme sürecinde en çok kaynak aktarılan alandır. Dünya’nın 18’inci büyük ilaç pazarı olan ülkemiz, toplam klinik araştırma sayısı bakımından 26’ncı sırada bulunuyor. Bu alanda yüksek potansiyele sahip ülkemizin klinik araştırma altyapısının geliştirilmesi, ilaç, tıbbi cihaz gibi alanlarda gelişmenin öncelikli koşuludur. Ülkemizin küresel araştırma ağları ile entegrasyonu sağlanabilirse, çoğunluğu gelişmiş ülkelerde yapılan ve güçlü altyapılar gerektiren klinik araştırmalardan daha çok pay alabileceğimizi düşünüyoruz.
Şöyle açıklayayım; bir molekülün ilaca dönüşmesi uzun ve riskli bir süreç. Keşif aşamasından sonra en önemli aşama olan klinik araştırmalar tüm dünyada kamu, akademi ve özel sektör işbirlikleriyle yürütülüyor. Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AIFD), tüm dünyada yenilikçi ilaç geliştirmek üzere Ar-Ge projeleri yürüten şirketlerin Türkiye’de biraraya geldiği bir dernek. AIFD üyeleri Türkiye’de her yıl 120-140 milyon dolar seviyelerinde Ar-Ge yatırımı gerçekleştiriyor. 2017 yılında AIFD üyelerinin klinik araştırma yatırım değeri 516 milyon TL’ye ulaştı. Kamu politikalarının bu alanı destekler nitelikte olması, ülkemizde ilaç Ar-Ge’sinin ve bu alana yapılan yatırımın gelişmesini sağlayacaktır.
Bu alanda Türkiye’nin vizyonu; temel araştırmasıyla, klinik araştırmasıyla, üretim becerisiyle, ruhsat ve pazara erişim süreçleri gibi ilaç sektörü değer zincirinin tüm unsurlarında küresel boyutta rekabet edebilmek olmalı. Bu vizyonun, ülkemizde hem hastaların yenilikçi tedavilere erişiminin sürdürülebilirliği hem de ekonomide hedeflenen kalkınma için gerekli olduğunu düşünüyoruz.
W- Sizce ilaç sektörünün Ar-Ge’de dünya ekonomisine liderlik eden sektörlerin başında gelmesinin arkasındaki dinamik nedir? Bu Ar-Ge çalışmalarının ne kadarı tedaviye dönüşerek hastalara ulaşabiliyor?
Ü.D- Dediğiniz gibi ilaç sektörü, Ar-Ge anlamında küresel ekonomiye liderlik ediyor. Ar-Ge yoğunluğu yani yatırımın net satışa oranı dünyada ilaç ve biyoteknoloji sektöründe %15 ile birinci sıradadır. Yani her satılan ilacın %15’inin tekrar Ar-Ge’ye geri döndüğünü söyleyebiliriz. Bunun sonucu olarak da 2016 yılındaki küresel ilaç Ar-Ge yatırımları 150 milyar dolar seviyesine ulaşmış durumda. Bu sayının 2022 yılında 180 milyar dolar düzeyine ulaşacağı öngörülüyor. Çünkü ilaç Ar-Ge’si bilgi birikimi, gelişmiş altyapılar, insan kaynağı, kararlı ve büyük yatırımlar gerektirir. Bu riskli bir yolculuk.
Bir ilacın Ar-Ge süreci ortalama 10-15 yıl ve yaklaşık 2,6 milyar dolardır.
Daha önce de bahsettiğim gibi bu harcamanın yarıdan fazlası klinik araştırmalar için yapılır. Bu yolculukta aşılması gereken çok sayıda aşama var ve her aşamada başarısızlıkla karşılaşabilirsiniz.
Dünyada yürümekte olan 7.000’den fazla ilaç Ar-Ge projesinin yalnızca yaklaşık %12’sinin hastalara ulaşabilecek bir tedaviye dönüşebileceği düşünülüyor.
W- Türkiye’de Ar-Ge çalışmaları sonucunda elde edilen bir başarı veya geliştirilen bir molekül var mı? Bu konuda atılan adımlar ve öngörüleriniz neler?
Ü.D.- Türkiyede henüz global ölçekte kullanıma sunulmuş yenilikçi bir molekül geliştirilmemiştir. 10’uncu Kalkınma Planı’nda buna yönelik hedefler koyulmuş olsa da politikalar genelde üretimi geliştirmeye yönelik olmuştur. 11’inci Kalkınma Planı hazırlıkları çerçevesinde kamu, özel sektör ve akademinin ortak çalıştığı toplantılar düzenlendi. Önümüzdeki dönemde Türkiye’de küresel anlamda rekabet edebilecek bir ilaç Ar-Ge ortamı için doğru hedefler ve uyumlu politikalar geliştirilmesine yönelik çalışmalar yürütüldü.
Bugün ülkemizde İlaç Ar-Ge’sinin en önemli kısmı olan klinik araştırmalar doğası gereği hastane ortamında yürütülüyor ve özellikle üniversite hastaneleri burada önemli. Hem çalışmaların yürütülmesi hem de eğitim ve gelişim anlamında işbirliği içinde çalışmak gerekiyor. Yine burada kamu düzenlemeleri ve teşvik edici bir mevzuat kritik önem taşıyor. Örneğin, klinik araştırmaların bir bölümü Ar-Ge ve yenilik sayılmayan faaliyetlerin arasında belirtilmiş durumda ki bu da araştırmacıların döner sermayeden alabilecekleri ücretlerin yüksek oranda kesintiye uğramasına sebep oluyor. Mevzuatın, araştırmaları teşvik eder nitelikte olması için çalışmalar yürütülüyor.
İlaç Ar-Ge’si açısından bakıldığında, ülkemizin insan kaynakları gerek deneyimli akademisyen ve doktor sayısı ve niteliği, gerekse teknik yetkinliğe sahip işgücü anlamında çok gelişti. Bu gelişimde yine yerel ve global şirketlerin işbirliği de önemli rol oynuyor diyebiliriz. Aynı tutumla gelişmeye devam edeceğini öngörüyoruz.
W- İlaç Ar-Ge’sinin geliştirilmesinde devlete ne gibi görevler düşüyor?
Ü.D.- Ülkemizde yenilikçiliğe ve ileri teknolojiye odaklanarak katma değerimizi ve küresel rekabetçiliğimizi arttırmak en kritik konu.
İlaç özelinde ise şunları söyleyebilirim; tüm ürünleri Türkiye’de üretmeye çalışmak yerine ürettiğimiz katma değeri yüksek ürünleri tüm dünyaya satabilmek hedeflenmeli, Türkiye’nin dünya ilaç Ar-Ge ağlarına entegrasyonu sağlanmalı, keşiften erişime bu sektörün tüm paydaşları ile işbirliği içinde çalışılmalı. Bu anlayışla Türkiye bu alanda rekabetçi ülkelerden biri konumuna gelebilir.
Bu alanlarda öncü ülke olabilmek, geleceğe dönük plan yapmak ve yatırım çekebilmek için yeni teknolojilerin etkisini ve kullanılan yöntemlerin farklılaşmaya başladığını göz önünde bulundurmamız gerekiyor. Kamu tarafından düzenlenen bir sektör olarak tüm ilaç sektörünün, kendilerini bu pazarda güvende hissetmeleri gerekiyor. Sektöre yönelik hukuki düzenlemelerde öngörülebilirlik, istikrar ve güven aksarsa Türk ilaç sektörünün sağlıklı gelişimi de duraksayabilir. Bu nedenle, doğru bir iş ve yatırım ortamının en önemli unsuru öngörülebilir ve uluslararası standart ve ilkelerle uyumlu bir mevzuat altyapısının varlığıdır.
W- İlaçta Ar-Ge çalışmalarının hangi alanlarda yoğunlaşacağını düşünüyorsunuz?
Ü.D.- Biyoteknolojik yöntemler, klinik ve epidemiyolojik açıdan pek çok ciddi hastalık için yeni tedavilerin geliştirilmesini mümkün hale getiriyor ve nüfusun artan sağlık ihtiyacına çözümler üretilebiliyor. Bu nedenle ilaçta ileri teknoloji tüm dünyada önem kazanıyor ve geleceği şekillendirmesi bekleniyor. Artık kişinin genetik altyapısına uyumlu tedaviler üzerinde çalışılıyor, biyolojik sistemler kullanılarak üretilen büyük ve kompleks moleküller ölümcül ve kronik hastalıklarda insanlara tedavi umudu oluyor, gen terapisi ile genetik kökeni olan hastalıkların kaynağına iniliyor ve hastalığın engellenmesi hedefleniyor. IQVIA (IMS)’nın çalışmasına göre, bugün dünya genelinde geliştirilme aşamasında olan en değerli 20 ilacın 15’i biyolojik ilaç. Tüm bu nedenlerle, biyolojik ürünlerin tüm dünyayla birlikte Türkiye’de de ağırlığı gittikçe artıyor ve artmaya devam edecek.
W- Sayın Dr. Ümit Bey değerli görüşlerinizi paylaştığınız için çok teşekkür ederiz.
