Serbest Eczanelerde Miadı Geçen ve Kullanılamaz Hale Gelmiş Olan İlaçların İmhasına Dair Kılavuz
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı :E-24931227-010-646356 12.01.2022
Konu : Serbest Eczanelerde Miadı Geçen ve Kullanılamaz Hale Gelmiş Olan İlaçların İmhasına Dair Kılavuz
… VALİLİĞİNE (İl Sağlık Müdürlüğü)
Bilindiği üzere 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin “Miadlı İlaçlar ve Sorumluluk” başlıklı 41’inci maddesinde “(1) Eczane sahip ve mesul müdürü, ilaçların miadını düzenli olarak kontrol eder. Bozulan ve miadı geçen ilaçları imha edilmek üzere satıştan kaldırması, ayrı bir alanda saklaması gerekir. (2) (Değişik:RG-28/3/2016-29667) Miadı geçen veyahut kullanılamaz hâle gelmiş olan ilaçlar, eczane sahip veya mesul müdürü tarafından listelenir ve bu ilaçların imhası için il sağlık müdürlüğüne başvuru yapılır. İl sağlık müdürlüğü ve eczacı odası yetkilileri huzurunda tutanak düzenlenerek ilaçların imhası ilgili mevzuat doğrultusunda yapılır veya yaptırılır ve keyfiyet vergi dairesine bildirilir. Düzenlenen tutanak istendiğinde ibraz edilmek üzere eczanede muhafaza edilir.” hükümleri yer almaktadır.
6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’ a göre açılan serbest eczanelerde miadı geçen ve kullanılamaz hâle gelmiş olan ilaçların imhasına dair usul ve esasların belirlenmesi amacıyla hazırlanan, 09/01/2022 tarihli ve E-24931227-010-6974 sayılı Makam oluru ile onaylanarak yürürlüğe giren “Serbest Eczanelerde Miadı Geçen ve Kullanılamaz Hale Gelmiş Olan İlaçların İmhasına Dair Kılavuz” yazımız ekinde tarafınıza gönderilmektedir.
Serbest eczanelerde miadı geçen ve kullanılamaz hale gelmiş olan ilaçların imha sürecinin çevre ve insan sağlığına zarar vermeyecek şekilde kontrollü olarak ve mevzuatta öngörülen gerekliliklere uygun olarak yürütülmesi amacıyla söz konusu Kılavuzda yer alan hususlara uygun şekilde iş ve işlemlerin gerçekleştirilmesi hususunda,
Bilginizi ve gereğini rica ederim.
Doç. Dr. Tolga KARAKAN
Kurum Başkanı
SERBEST ECZANELERDE MİADI GEÇEN VE KULLANILAMAZ HALE GELMİŞ OLAN İLAÇLARIN İMHASINA DAİR KILAVUZ
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Kılavuzun amacı, serbest eczanelerde miadı geçen ve kullanılamaz hale gelmiş olan ilaçların imhasına ilişkin usul ve esasların belirlenmesidir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Kılavuz; 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’a göre açılan serbest eczaneleri, bu eczanelerde görev yapan eczacıları ve çalışan personeli kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’e dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Kılavuzda geçen;
a) İlaç Takip Sistemi: İlaçların üretim veya ithalattan başlayarak geçtikleri her noktadan alınacak bildirimlerle takibini sağlamak üzere Kurum tarafından yürütülen sistemi,
b) İmha: Serbest eczanelerde miadı geçen ve kullanılamaz hale gelmiş olan ilaçların çevre ve insan sağlığına zarar vermeyecek şekilde kontrollü olarak bertaraf edilmesini,
c) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu, ifade eder.
İmha Edilecek İlaçların Belirlenmesi ve Muhafazası
MADDE 5- (1) Serbest eczanelerde, eczane sahip ve mesul müdürü tarafından ilaçların miadı düzenli olarak kontrol edilir.
(2) Miadı geçen ve kullanılamaz hale gelmiş olan ilaçlar için eczane sahip ve mesul müdürü tarafından ilaç takip sistemi üzerinden ilaçların durumuna uygun bildirim yapılır ve ilaçlar imha edilmek üzere satıştan kaldırılarak eczanede halka ilaç arzının yapılmadığı korunaklı bir alanda muhafaza edilir. Bu alanda muhafaza edilen ilaçlarla ilgili işlemler 02/04/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe giren Atık Yönetimi Yönetmeliği’ ne uygun şekilde yürütülür.
(3) İmha edilecek ilaçlar, eczane sahip ve mesul müdürü tarafından listelenir ve liste güncel şekilde tutulur. Listede ilaçların adı, son kullanma tarihi, imha gerekçesi (bozulma, kullanılamaz hale gelme, miadın dolması), kutu adedi bilgileri ile listeyi hazırlayan eczacının adı soyadı ve kaşesi bulunur. Liste, Ek’ te yer alan imha edilecek ilaç listesi örneğine uygun olarak düzenlenebileceği gibi eczanenin kullandığı paket programdan da örnek listede yer alan bilgileri içerir şekilde alınabilir.
(4) İlaçların üzerlerine dikkat çekecek şekilde, miadı geçtiğine/kullanılamaz hale geldiğine dair etiket yapıştırılır veya kutu üzerine “miadı geçmiş ilaç” veya “kullanılamaz ilaç” yazılır.
İmha Süreci
MADDE 6- (1) Serbest eczanelerde miadı geçen ve kullanılamaz hale gelmiş olan ilaçların imhası öncesinde gerekli kontrollerin yapılması ve tutanakların düzenlenmesi için, il sağlık müdürlüğünce ilgili eczacı odası ile irtibata geçilmek suretiyle bir takvim ve 02/04/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe giren Atık Yönetimi Yönetmeliği’ne uygun şekilde imhanın usulü belirlenir. Belirlenen takvim ve usul eczacı odası aracılığıyla serbest eczane sahip ve mesul müdürlerine bildirilir.
(2) Eczane sahip ve mesul müdürü, ilaçların imhası için il sağlık müdürlüğüne dilekçe ile başvurur. İl sağlık müdürlüğü ve eczacı odası tarafından belirlenen takvime ve başvuru yoğunluğuna göre imha öncesi kontrol yapılacak eczaneler belirlenir ve eczanelere kontrolün hangi tarihte yapılacağı bildirilir.
(3) Bildirilen tarihte, serbest eczanelerin imha öncesi kontrollerinin yapılabilmesi için hazırlıkları tamamlamış olmaları gerekir.
(4) İmha edilecek ilaçlar serbest eczane sahip ve mesul müdürü tarafından, 3 (üç) nüsha halinde hazırlanan imha edilecek ilaç listesiyle birlikte, dökülme, sızma, akma veya herhangi bir olumsuz reaksiyon yaratmayacak şekilde güvenli olarak ambalajlanır. Ambalajın üzerine eczanenin isim ve adresi yazılır.
(5) Eczane sahip ve mesul müdürü tarafından 3 (üç) nüsha halinde hazırlanan imha edilecek ilaç listesindeki ilaçların isim, miktar ve son kullanma tarihleri il sağlık müdürlüğünce ambalaj içeriği ile karşılaştırılarak kontrol edilir. Kontrolün ardından listenin bir nüshası il sağlık müdürlüğü tarafından onaylanarak eczane sahip ve mesul müdürüne teslim edilir, ikinci nüsha il sağlık müdürlüğü tarafından saklanır ve üçüncü nüsha da il sağlık müdürlüğü tarafından onaylanarak ambalaj içerisine yerleştirilir.
(6) İl sağlık müdürlüğü ve eczacı odası yetkilileri huzurunda tutanak düzenlenerek imha edilecek ilaçlar imha edilmek üzere 02/04/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe giren Atık Yönetimi Yönetmeliği doğrultusunda yetkilendirilmiş kuruluşlara gönderilir.(örneğin Pharmabotanica)
(7) Yetkilendirilmiş kuruluşlar tarafından ilaçların imha edilmek üzere teslim alınmasının ardından, teslim alındığına dair belge düzenlenerek ilgili eczanenin sahip ve mesul müdürüne gönderilir.
(8) Eczane sahip ve mesul müdürü tarafından imha işlemine ilişkin yetkilendirilmiş kuruluşun gönderdiği belgenin bir sureti il sağlık müdürlüğüne gönderilir ve bir sureti eczanede muhafaza edilir.
İmhaya İlişkin Kayıtlar
MADDE 7- (1) İmha işlemine dair belgeler talep edildiğinde ibraz etmek üzere eczanede muhafaza edilir.
Yürürlük
MADDE 8-(1) Bu Kılavuz Kurum Başkanı onayı ile yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 9-(1) Bu Kılavuz hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
