ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nde (FDA) görev yapan bilimadamları, Moderna’nın, geliştirdiği Covid-19 aşısının takviye dozlarını kullanıma sokmaya destek alabilmek için gereken tüm kriterleri karşılamadığını söyledi. Bilimadamları, buna gerekçe olarak da, aşının ilk iki dozunun etkinliğinin güçlü kalmayı sürdürmesini gösterdi.
VOA: FDA ekibinin yayınladığı belgelerde, Moderna’nın aşısıyla ilgili verilerin, takviye dozun koruyucu antikorları arttırdığını gösterdiği ancak dozdan önceki ve sonraki antikor seviyeleri arasındaki farkın yeteri kadar geniş aralıkta olmadığı belirtildi.
Belgeler, bu hafta FDA’in bağımsız uzmanlar kurulunun aşının takviye dozlarını masaya yatıracağı toplantısından önce yayınlandı.
FDA nihai kararlarını verirken genelde uzmanlarının tavsiyelerini dikkate alıyor ancak bu tavsiyelere harfiyen uymak zorunda değil. FDA’ın takviye dozları onaylaması halinde, ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) danışmanlarından oluşan bir heyet de gelecek hafta bu dozların kimlere uygulanabileceği konusunda somut tavsiyeleri tartışacak.
Moderna, 50 mikrogram takviye dozuna onay için ABD’deki denetleyici kurumlara başvuruda bulundu. Bu miktar, 4 hafta arayla iki doz şeklinde uygulanan ilk aşının gücünün yarısını oluşturuyor.
Moderna’nın yanısıra Johnson & Johnson (J&J) ilaç firması da bugün yayınladığı belgelerde , Covid-19 aşısının takviye dozlarının Amerikalı yetkililer tarafından onaylanması gerektiğini belirtmişti. İki şirket de aşı dozlarının zaman içerisinde etkinliğini yitirmeye başladığını gösteren verilere işaret etti.
Moderna, belgelerde takviye dozun kamu sağlığına yararını destekleyen verileri örnek gösterdi ve 65 yaş üzeri kişilerle yüksek risk grubuna dahil olanlar için takviye dozlara izin verilmesi gerektiğini savundu.
ABD’de takviye dozlar için aşısı bugüne kadar onay alan tek şirket Pfizer/BioNTech oldu. Aşı, 65 yaş üzerine kişilerin yanısıra yüksek risk grubuna dahil olanlar ve virüse düzenli olarak maruz kalanlar için ilgili denetleyici kurumlar tarafından onaylandı.
Johnson & Johnson da açıklamasında takviye dozun yararlarının altını çizdi ve elindeki verilerin, ilk dozdan iki ay sonra yüksek risk grubunda olanlara, altı ay sonra da düşük riskli olanlara uygulandığı takdirde aşının faydalı olabileceğini gösterdiğini kaydetti.
FDA’ın bağımsız danışmanları, Perşembe günü Moderna, Cuma günü de J&J’in takviye dozlarını görüşecek.
Ülkede Pfizer’ın aşılarını olan çok sayıda Amerikalı takviye dozları olmayı beklerken, Moderna ya da J&J aşısı olan milyonlarca kişi ise kendilerine sıra gelip gelmeyeceğini merakla bekliyor.
İşte bu sorunun yanıtının alınacağı süreç de bu haftaki toplantılardan çıkacak sonuca göre şekillenecek.
FDA’in bağımsız danışmanlarının yayınlayacağı tavsiyeden sonra FDA, bu tavsiyeyi değerlendirerek, takviye dozlara izin verilmeyeceği, verilecekse de kimlere ve ne zaman verileceği konusunda bir karar alacak. Ancak nihai kararın çıkmasının daha en az bir hafta daha sürebileceği belirtiliyor.
FDA’in kararının ardından da Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) tarafından oluşturulan bir heyet, kimlerin takviye doz olması gerektiği konusunda daha fazla ayrıntı paylaşacak. Heyetin değerlendirmesinin CDC Başkanı tarafından onaylanması gerekiyor. tamamı için kaynağa bknz
