Novartis tarafından yapılan açıklamada, 407 kişinin dahil olduğu deneyde ensovibep (protein temelli RBD blokeri) tedavisi alan COVID hastalarının acil sağlık bakımına gitme, hastaneye kaldırılma veya ölüm riskinin %78 daha düşük olduğu ifade edildi. Bileşik ayrıca, sekiz günde vücuttaki virus miktarını azaltarak çalışmanın ana engelini ortadan kaldırdı.
- Bir DARPin antiviral terapötik adayı olan ve plaseboya karşı tek intravenöz ensovibep dozlarını karşılaştıran akut COVID-19 ayaktan hastalarda yapılan randomize EMPATİ Bölüm A çalışmasından elde edilen en iyi sonuçlar, sekiz gün boyunca viral yük azalmasının birincil son noktasını karşıladı
- COVID-19 veya ölümle ilgili hastaneye yatış ve/veya acil servis ziyaretlerinin ikincil son noktası, plaseboya kıyasla ensovibep kollarında olay riskinde genel olarak %78’lik bir azalma gösterdi
- Faz 2 çalışmasına toplam 407 hasta dahil edildi ve ensovibep güvenliydi ve tüm dozlarda (75 mg, 225 mg ve 600 mg) iyi tolere edildi – 75 mg daha fazla geliştirme için planlanan doz
- Ensovibep, Omicron dahil, şimdiye kadar tanımlanan tüm endişe verici varyantlara karşı güçlü in vitro pan-varyant aktivitesini korumaya devam ediyor
- Ensovibep, SARS-CoV-2 spike proteininin reseptör bağlanma alanlarını son derece güçlü ve işbirlikçi bağlanma yoluyla bloke etmek için özel olarak tasarlanmış çok spesifik bir DARPin’dir (Tasarımlı Ankyrin Tekrar Proteini), bu da kaçış mutantları için zorlu hale getirir
Araştırmanın birincil sonlanım noktası, sekiz gün boyunca viral yükün azaltılmasıydı, temel ikincil sonlanım noktaları şunları içerir: hastaneye yatış ve/veya Acil Servis ziyaretleri veya ölüm, sürekli klinik iyileşmeye kadar geçen süre. Yeni veriler, ensovibep’in birincil son noktayı karşıladığını ve üç dozlama kolunun tümü için plaseboya kıyasla sekiz gün boyunca viral yükte istatistiksel olarak anlamlı bir azalma olduğunu gösteriyor.
