Metabolik disfonksiyonla ilişkili steatohepatit (MASH) için pozitif sonuç alan Novo Nordisk, yıldız GLP-1 ilacı semaglutide için bir başka endikasyon daha aramaya hazırlanıyor.
3. faz Essence denemesinde, haftada bir kez alınan semaglutid 2,4 mg dozu, MASH’li ve evre 2 veya evre 3 karaciğer fibrozu olan hastalarda karaciğer fibrozunu kötüleştirmeden iyileştirmeye ve karaciğer fibrozunu kötüleştirmeden steatohepatiti çözmeye yardımcı oldu. Novo Nordisk, Cuma günü yaptığı bir açıklamada, bu sonuçların denemenin birincil son noktalarını karşılaması için yeterli olduğunu belirtti;
Novo Nordisk A/S: Semaglutide 2.4 mg demonstrates superior improvement in both liver fibrosis and MASH resolution in the ESSENCE trial
Metabolik disfonksiyonla ilişkili steatohepatit (MASH) ve orta ila ileri karaciğer fibrozu (evre 2 veya 3) olan 1.200 yetişkinde yürütülen, 240 haftalık, çift kör, önemli bir faz 3 çalışması olan devam eden ESSENCE çalışmasının 1. bölümünün başlık sonuçlarını duyurdu 1. ESSENCE çalışmasının 1. Bölümü, 72. haftada ilk 800 randomize kişide standart bakıma ek olarak haftada bir kez semaglutid 2,4 mg’ın karaciğer dokusu (histoloji) üzerindeki etkisini plaseboya kıyasla değerlendirdi.
Çalışma, semaglutid 2,4 mg ile plaseboya kıyasla karaciğer fibrozunda istatistiksel olarak anlamlı ve üstün bir iyileşme ve steatohepatitte kötüleşme olmadan steatohepatitin çözülmesini göstererek birincil son noktalarına ulaştı. 72. haftada semaglutid 2,4 mg ile tedavi edilen kişilerin %37,0’ı, plaseboda %22,5’e kıyasla steatohepatitte kötüleşme olmadan karaciğer fibrozunda iyileşme elde etti 2. Semaglutid 2,4 mg ile tedavi edilen kişilerin %62,9’u , plaseboda %34,1’e kıyasla karaciğer fibrozunda kötüleşme olmadan steatohepatitin çözülmesine 3 ulaştı 2 .
Çalışmada semaglutid 2,4 mg’ın, daha önceki semaglutid 2,4 mg çalışmalarıyla uyumlu olarak güvenli ve iyi tolere edilen bir profile sahip olduğu görülmüştür.
Novo Nordisk’in İcra Kurulu Başkan Yardımcısı ve Geliştirme Başkanı Martin Holst Lange, “ESSENCE klinik deney sonuçlarından ve semaglutidin MASH ile yaşayan insanlara yardımcı olma potansiyelinden çok memnunuz” dedi. “Fazla kilolu veya obez kişiler arasında, üçte biri MASH ile yaşıyor. Bu, sağlıkları üzerinde ciddi bir etkiye sahip ve önemli bir karşılanmamış ihtiyacı temsil ediyor.”
