Mikrobiyoloji uzmanları Tim Sandle, Tony Cundell ve AstraZeneca’dan Miriam Guest, 2022’de farmasötik mikrobiyolojideki önemli gelişmeleri yansıtıyor.
Tim Sandle:
Şu anda, EU GMP Annex 1, birçok farmasötik mikrobiyoloğun incelemekte olduğu temel zorluktur. Tesislerin çoğu gereksinimlerin çoğunu karşılasa da, zorluk teşkil eden ayrıntı düzeyidir. Özellikle kanıtları bir araya getirerek, risk değerlendirmeleri formüle ederek ve kontaminasyon kontrol stratejisine ayrıntı ekleyerek.
FDA’nın Farmasötik Muayene İşbirliği Programı (PIC/S) aracılığıyla Ek 1 geliştirme sürecinin bir parçası olan kuruluşlardan biri olduğu göz önüne alındığında, FDA’nın Ek 1’i model olarak kullanarak aseptik işleme kılavuzunu güncellemesi beklenmektedir. .
Nanotıp hakkındaki son FDA kılavuzunda, mikrobiyolojik kontrol yönlerine yer verilmiştir. Nanoteknoloji ve gelişmiş hücresel ürünlerdeki yenilikler, proses kontrolleri ve test yöntemlerinin niteliği açısından zorluklar yaratacaktır.
Hızlı ve alternatif mikrobiyolojik yöntemler için Avrupa ve ABD Farmakopelerinde de bazı güçlü bölümlerimiz var, ancak düzenleyici kısım gecikiyor. Bu boşluğu doldurmak için daha fazla rehberliğin ortaya çıkması mümkündür.
Tony Cundell:
Mikrobiyologlar her yerde AB GMP Ek 1 revizyonunda Kalite Risk Yönetimine (QRM) yapılan vurguyu memnuniyetle karşılıyorlar. Gelecekteki formülasyonların ve üretim süreçlerinin gelişimini etkilemek için daha fazla fırsatımız olacak.
Düzenleyici denetimler sırasında veri bütünlüğüne ve başarısızlık araştırmalarına yapılan vurgu, şüphesiz farmasötik mikrobiyolojiyi etkileyecektir. Plaka sayımının öznelliği ve değişkenliği, otomatik plaka okuyucuların kalifikasyonuna ve uygulanmasına olan ilgiyi artırdı.
Miriam Guest:
Makine öğrenimi ve yapay zeka uygulamaları hakkında daha fazla rehberlik göreceğiz. Faaliyetlerin açık bir rehberlik çerçevesinde yürütülmesini sağlamak için düzenleyicilerimizle birlikte çalışmamızın önemli olacağını düşünüyorum.
Yeni teknolojiler olağan hale geldikçe, düzenleyicilerin şu anda ‘alternatif mikrobiyoloji yöntemleri’ altında sınıflandırılan bazı yöntemler için daha net bağımsız bölümler sunacağını umuyorum. Bunlar ana akım haline geldikçe, takip eden yeni teknolojiler olacak ve uygun çerçeveler sağlanacaktır.
Diğer taraf, yeni farmasötik ürünlerin boru hattıdır. İlaçlarımızı yapma şeklimizi dönüştürürken, kontrol stratejilerimizi de dönüştüreceğiz ve bugünün düzenleyici rehberliği de onunla birlikte dönüşecek. tamamı için kaynağa bknz
