ABD Gıda ve İlaç Dairesi, SARS-CoV-2’nin Omicron varyantı KP.2 suşuna karşılık gelen monovalent (tek) bir bileşen içerecek şekilde güncellenmiş mRNA COVID-19 aşıları (2024-2025 formülü) için acil kullanım yetkisi (EUA) onayladı ve verdi. mRNA COVID-19 aşıları, şu anda dolaşımda olan varyantları daha yakından hedeflemek ve hastaneye yatış ve ölüm dahil olmak üzere COVID-19’un ciddi sonuçlarına karşı daha iyi koruma sağlamak için bu formülle güncellendi. Bugünkü eylemler, ModernaTX Inc. ve Pfizer Inc. tarafından üretilen güncellenmiş mRNA COVID-19 aşılarıyla ilgilidir;
FDA Approves and Authorizes Updated mRNA COVID-19 Vaccines to Better Protect Against Currently Circulating Variants
Pfizer ve BioNTech, Omicron KP.2’ye uyarlanmış COVID-19 aşısı için ABD FDA onayı ve yetkilendirmesi aldı;
- Güncellenen COVID-19 aşısı, SARS-CoV-2 Omicron JN.1 soyunun KP.2 suşuna göre tasarlanmıştır ve 6 aylık ve üzeri bireyler için önerilmektedir.
- KP.2 uyarlaması, KP.2’nin mümkün olması halinde ABD’nin 2024-2025 sonbahar ve kış sezonu için COVID-19 aşıları için tercih edilen suş olduğunu belirten FDA kılavuzuna dayanmaktadır.
- Bu sezonki aşının ülke genelindeki eczanelere, hastanelere ve kliniklere sağlam bir şekilde tedarik edilmesini ve hızlı bir şekilde ulaşmasını sağlamak için sevkiyat derhal başlayacak
Pfizer Inc. (NYSE: PFE, “Pfizer”) ve BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) , ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (“FDA”) 12 yaş ve üzeri bireyler için ek Biyolojik Lisans Başvurusu’nu (COMIRNATY ® (COVID-19 Aşısı, mRNA)) onayladığını ve şirketlerin Omicron KP.2’ye uyarlanmış 2024-2025 Formül COVID-19 aşısının 6 ay ile 11 yaş arasındaki bireyler için acil kullanım yetkisi verdiğini (Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı) duyurdu. Bu sezonun aşısı, 5 yaş ve üzeri çoğu birey için tek doz olarak kullanılacak. Daha önce Pfizer ve BioNTech COVID-19 aşılarıyla aşılanmış, belirli türde bağışıklık yetmezliği olan 5 yaş ve üzeri bireyler veya daha önce COVID-19 aşısının formülleriyle üç dozluk bir seriyi tamamlamamış 5 yaş altı çocuklar ek doz almaya hak kazanabilir.
